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Assay, Erythropoietin（GGT）
エリスロポエチン測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.03.12
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分類情報
| Product Code | GGT |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Erythropoietin エリスロポエチン測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等品（実質的同等性）との比較に基づく510(k)手続きにより安全性・有効性が確認される区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、申請者数は13社となっており、直近5年間の届出は約1件です。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction(不具合)に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計5件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、直近5年では約4件が発生し、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘマトクリット分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1249-2025 GGT | クラス II | 2025.02.03 | Beckman Coulter, Inc. | Affected lot (439363) exhibited a negative dose drop of -22% with native patient samples compared to alternate reagent lots. Patient samples tested with the affected lot may demonstrate repeatable falsely decreased results, which may lead to improper diagnosis or repeat testing. | 対応中 |
| Z-1281-2024 GGT | クラス II | 2024.01.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed an average negative bias of -35% compared to the 3rd World Health Organization (WHO) International Standard (NIBSC code: 11/170) that is proportional across the assay measuring interval. The reference interval as claimed in the Instructions for Use (IFU) is not achieved with affected lots. | 対応中 |
| Z-1280-2024 GGT | クラス II | 2024.01.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed an average negative bias of -35% compared to the 3rd World Health Organization (WHO) International Standard (NIBSC code: 11/170) that is proportional across the assay measuring interval. The reference interval as claimed in the Instructions for Use (IFU) is not achieved with affected lots. | 対応中 |
| Z-1390-2022 GGT | クラス III（軽微） | 2022.06.14 | R & D Systems, Inc. | The Instructions for Use (IFU, Part Number 750095) provided with the affected lots by the firm contains an error associated with product s CE marking. The CE mark contained in the IFU is followed by the Notified Body designation, British Standards Institution number 2797 (BSI-2797) for product inserts 750095.28 and 750095.29. The erroneous label CE2797 were in the IFU insert revision 750095.28 for the 408 affected lots that were shipped. No product was packed with erroneous insert revision 750095.29. Since the product is currently CE marked as a Class I - self-certified product under the EU In Vitro Diagnostics Directive, the Notified Body designation should not be specified. As part of the corrective action, the firm has notified the customers who received the products with erroneous labeling, and is conducting the replacements with the correct product insert containing the Insert Revision 750095.30 | 終了 |
| Z-0136-06 GGT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240182 | Access EPO | Beckman Coulter, Inc. | 2024.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183088 | ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay | Axis-Shield Diagnostics Limited | 2019.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K052223 | ACCESS EPO ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2006.10.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K992799 | SANGUI BIOTECH, INC. EPO (ERYTHROPOIETIN) ELISA KIT | Sangui Biotech, Inc. | 2000.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K983203 | IMMULITE EPO, MODEL #'S LKEPZ & LKEP1 | Diagnostic Products Corp. | 1999.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K980737 | ADVANTAGE CHEMILUMINESCENCE ERYTHROPOIETIN IMMUNOASSAY | Nichols Institute Diagnostics | 1999.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K952559 | ERYTHROPOIETIN IMMUNOASSAY KIT | Nichols Institute | 1996.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K954898 | PREDICTA ERYTHROPOIETIN KIT (MODIFICATION) | Genzyme Corp. | 1996.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K936016 | QUANTIKINE IVD ERYTHROPOIETIN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) | R&D Systems, Inc. | 1994.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K931756 | QUANTIKINE(TM) ERYTHROPOIETIN HUMAN SERUM CONTROLS | R&D Systems, Inc. | 1994.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K932650 | ERYTHROPOIETIN IMMUNOASSAY KIT | Nichols Institute | 1994.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K931666 | QUANTIKINE(TM) ERYTHROPOIETIN/ENZ LINK IMMUN ASSAY | R&D Systems, Inc. | 1993.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K926390 | PREDICTA ERYTHROPOIETIN KIT | Genzyme Corp. | 1993.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K910481 | EPO-RIA | Ramco Laboratories, Inc. | 1991.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K903492 | DSL ERYTHROPOIETIN (DSL # 1100) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K902639 | EPO-TRAC(TM) 125I RADIOIMMUNOASSAY (RIA) | Incstar Corp. | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K893393 | EPO-TRAC BY RADIOIMMUNOASSAY (RIA) | Incstar Corp. | 1989.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K894943 | CLINIGEN ERYTHROPOIETIN HUMAN SERUM CONTROLS 1,2,3 | Amgen, Inc. | 1989.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K882686 | ERYTHROPOIETIN ENZYME IMMUNOASSAY | Amgen, Inc. | 1988.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K833957 | ERYTHROPOIETIN EIA | Jcl Clinical Research Corp. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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