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Test, Sickle Cell（GHM）
鎌状赤血球検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GHM |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Sickle Cell 鎌状赤血球検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7825 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、血液中の鎌状赤血球ヘモグロビンの有無を検出するための体外診断用検査キットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約20件あり、11社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年12月となっています。不具合報告は累計約20件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。回収は累計5件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度も0件であり、直近5年間の回収や最新の回収時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7825 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JBB | Solubility, Hemoglobin, Abnormal 異常ヘモグロビン溶解度測定装置 | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023656 | SICKLE-CHEX SOLUBILITY KIT | Streck Laboratories, Inc. | 2002.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K013316 | SICKLE-CHEX | Streck Laboratories, Inc. | 2001.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960947 | SAS SICKLE CELL TEST | Sa Scientific, Inc. | 1996.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K911981 | HEMOCARD HEMOGLOBIN S | Isolab, Inc. | 1991.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910430 | HEMOCARD-AS | Isolab, Inc. | 1991.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872217 | THROMBOSCREEN JOSHUA HEMOGLOBIN S SCREENING KIT | Pacific Hemostasis | 1987.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860812 | SICKLE CELL REAGENT SET | Michclone Associates, Inc. | 1986.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K860420 | SICKLE CELL REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K854079 | THROMBO SCREEN SICKLE CELL ASSAY SET | Pacific Hemostasis | 1985.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K842152 | SICKLING HEMOGLOBIN CONTROLS, NORMAL | Isolab, Inc. | 1984.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K842955 | SICKLE-HEME A/S HETEROZYGOUS CONTROL | Michclone Associates, Inc. | 1984.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K842368 | SICKLE CELL REAGENT SET | Livonia Diagnostics, Inc. | 1984.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841272 | SICKLE-STAT HEMOGLOBIN S SCREEN KIT | Clinical Technology Corp. | 1984.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841170 | SICKLE HB ASSAY | Isolab, Inc. | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K831871 | SICKLE-HEME A/S CONTROLS & A/A CONTROL | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820642 | SICKLE-CHECK | Panmed, Inc. | 1982.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K811828 | SICKLE CELL REAGENT SET | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1981.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K791971 | MONOJECT SICKLE CELL KIT | Sherwood Medical Co. | 1979.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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