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Reagent, Russel Viper Venom（GIR）
ラッセルクサリヘビ毒試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GIR |
|---|---|
| デバイス名 | Reagent, Russel Viper Venom ラッセルクサリヘビ毒試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8950 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はラッセルクサリヘビ毒（Russell Viper Venom）を用いた血液凝固検査用の試薬であり、血液学領域の臨床検査に使用される体外診断用医薬品的な位置づけの医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIはリスクが低い機器区分であり、一般に一般管理規制のみで市販が可能とされる場合もありますが、本品目は510(k)による届出区分に指定されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)方式で審査されており、累計届出件数は約20件、参入企業数は約10社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計4件で、すべてMalfunction(不具合)に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件記録されていますが、クラス別の内訳や実施時期の情報は示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0779-2007 GIR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132130 | REAGENT, RUSSEL VIPER VENOM - LA SCREEN | Dsrv, Inc. | 2014.01.10 | 特別（Special） | － |
| 2 | K132076 | REAGENT, RUSSEL VIPER VENOM - LA CONFIRM | Dsrv, Inc. | 2014.01.10 | 特別（Special） | － |
| 3 | K110031 | HEMOSIL DRVVT SCREEN & HEMOSIL DRVVT CONFIRM | Instrumentation Laboratory CO | 2011.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083878 | LUPOTEK CORRECTIN VL, LUPOTEK DETECTIN VL, PLASMACON LA | R2 Diagnostics, Inc. | 2010.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K061805 | STA - STACLOT DRVV SCREEN; STA - STACLOT DRVV CONFIRM | Diagnostica Stago, Inc. | 2006.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K000528 | ACCUCLOT DRVVT CONFIRM, CATALOG NO. A62119 | Sigma Diagnostics, Inc. | 2000.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K000527 | ACCUCLOT DRVVT SCREEN, CATALOG NO. A6094 | Sigma Diagnostics, Inc. | 2000.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K990580 | CRYOCHECK LA SURE, MODEL SUR25-10 | Precision Biologic | 1999.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K990579 | CRYOCHECK LA CHECK, MODELS CHK25-10 (25 X1.0 ML), CHK80-10 (80 X 1.0 ML) | Precision Biologic | 1999.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K990302 | IL TEST LAC SCREEN (CLAIMS ADDED TO ACL FUTURA), IL TEST LAC CONFIRM (CLAIMS ADDAD TO ACL FUTURA) | Instrumentation Laboratory CO | 1999.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K940490 | DV TEST AND DVV CONFIRM | American Diagnostica, Inc. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K932463 | BIOCLOT LA | Biopool AB | 1993.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K922326 | LUPO-TEST REGEANT | Graoipore , Ltd. | 1993.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K922156 | LUCOR CONFIRMATORY REAGENT | Gradipore , Ltd. | 1993.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K903037 | LUPO-TEST REAGENT | Gradipore , Ltd. | 1990.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K841365 | DIA REPTIN | Diatech, Inc. | 1984.06.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
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取得日: 2026.09.28
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