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Test, Thrombin Time（GJA）
トロンビン時間測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2018.03.07
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分類情報
| Product Code | GJA |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Thrombin Time トロンビン時間測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7875 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液検体中のトロンビン時間を測定するための体外診断用検査キットです。トロンビン時間は、血漿にトロンビンを添加してからフィブリン塊が形成されるまでの時間を測定することにより、血液凝固能を評価する検査です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性および有効性が既存品との実質的同等性に基づいて審査されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業は14社、最新の判定は2005年12月となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件（15件）で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてHigh Test Results / Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計4件で、内訳はクラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2017年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7875 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GJB | Thrombin トロンビン | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0827-2018 GJA | クラス II | 2017.10.17 | Siemens Healthcare Diagnostics | The BC Thrombin Reagent kit lot 46751 (contains Thrombin Reagent lot 517468) and kit lot 47184 (contains Thrombin Reagent lot 517469) produce unexpected prolonged Thrombin Time (TT) results for expected normal samples, and may recover above the upper limit of normal (< 21 sec.) as stated within the IFU (Instruction For Use). | 終了 |
| Z-0054-05 GJA | － | － | － | － | － |
| Z-0053-05 GJA | － | － | － | － | － |
| Z-0007-05 GJA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050817 | T-TEK | R2 Diagnostics, Inc. | 2005.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K982209 | ACCUCLOT THROMBIN TIME REAGENT MODEL A8713/A4589 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1998.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970645 | BC THROMBIN REAGENT | Behring Diagnostics, Inc. | 1997.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K925493 | BIOMERIEUX HEMOLAB THROMBICALCI-TEST | Biomerieux Vitek, Inc. | 1994.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K930157 | TEST THROMBIN | Behring Diagnostics, Inc. | 1993.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K923220 | THROMBIN CLOT TIME TEST PROCEDURE | Medical Laboratory Automation Systems, Inc. | 1992.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K920147 | THROMBIN CLOTTING TIME REAGENT | Helena Laboratories | 1992.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900126 | TT AND HNTT BY HEMOCHRON | International Technidyne Corp. | 1990.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K894467 | THROMBIN TIME REAGENT | Sigma Chemical Co. | 1989.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K884385 | FIBRI-PREST/THROMBIN-PREST CONTROLS | American Bioproducts Co. | 1988.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884384 | THROMBIN-PREST REAGENT KIT | American Bioproducts Co. | 1988.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862301 | IL SYSTEM 810, ACL AND THE REAGENT SETS | Instrumentation Laboratory CO | 1986.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K845000 | THROMBINEX BOVINE THROMBIN | Bio/Data Corp. | 1985.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841956 | BOVINE THROMBIN, HUMAN THROMBIN | Haemachem, Inc. | 1984.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K834301 | THROMBOLYTIC ACTIVITY TEST | Bio/Data Corp. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822466 | THROMBIN TIME TEST | American Dade | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K811109 | THROMBIN CLOTTING TIME | Bio/Data Corp. | 1981.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802117 | FIBRI QUIK | General Diagnostics | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K800926 | THROMBOQUIK THROMBIN REAGENT PROD. #3551 | General Diagnostics | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K781781 | HEPARSORB | General Diagnostics | 1979.01.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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