Spinner, Slide, Automated（GKJ）

自動血液塗抹スライド作製装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

105 件

分類情報

Product Code	GKJ
デバイス名	Spinner, Slide, Automated 自動血液塗抹スライド作製装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.5850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液検体をスライドガラス上に薄く均一に塗抹するために回転動作を利用する自動化装置であり、血液学領域で使用されます。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 864.5850に規定されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の届出が累計6件、5社から提出されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1985年12月です。不具合報告は累計約100件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害が4件、死亡は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2019年6月です。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は示されておらず、直近5年間の回収実績もありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0475-06 GKJ	－	－	－	－	－

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K854962	MICRO-MAT SYSTEM	Ulster Scientific, Inc.	1985.12.23	通常（Traditional）	－
2	K854121	MICRO-MAT SYSTEM	Prevo Micro-Mat System	1985.10.31	通常（Traditional）	－
3	K831558	E-Z PREP	Coulter Electronics, Inc.	1983.06.16	通常（Traditional）	－
4	K811534	HEMASPINNER	Geometric Data, Div. Smithkline Corp.	1981.08.18	通常（Traditional）	－
5	K771898	AUTOMATED SLIDE SPINNER	Dynatech Cryomedical Co.	1977.10.18	通常（Traditional）	－
6	K760007	BLOOD-SMEARING INSTRUMENT (MINIPREP TM)	Geometric Data, Div. Smithkline Corp.	1976.09.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。