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Antisera, Control For Nontreponemal Tests（GMP）
非トレポネーマ試験用コントロール抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GMP |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Control For Nontreponemal Tests 非トレポネーマ試験用コントロール抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性及び有効性に関するデータをFDAに届け出て、既存の同等品との実質的同等性が認められることで市販が可能となります。医療専門分野としては微生物学（Microbiology）領域に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)累計は9件で、参入企業数も9社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合（Malfunction）はいずれも0件、その他区分での報告が1件確認されています。回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3820 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GMQ | Antigens, Nontreponemal, All 非トレポネーマ抗原 | II | 微生物学 | 32 | — | 35 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K980638 | ADI SYPHILIS RPR LIQUID CONTROLS | Ampcor Diagnostics, Inc. | 1998.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K961998 | QUALITROL SYPHSERO CONTROL SET | Consolidated Technologies, Inc. | 1996.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K955143 | RPR LIQUID CONTROLS | Remel, L.P. | 1996.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K885298 | VISUWELL REAGIN TEST 960 TEST KIT | Allelix Diagnostics, Inc. | 1989.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K875180 | V-TREND RPRL CARD TEST | Texas Immunology, Inc. | 1988.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K851504 | VDRL CARBON ANTIGEN TEST S900500, S900250 & S90010 | Ncs Diagnostics, Inc. | 1985.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K843741 | RPR TEST REDITEST | Biokit USA, Inc. | 1984.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812425 | BECKMAN R.PR CONTROL SERUM SET | Beckman Instruments, Inc. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810119 | CONTROL SERUMS FOR NONTREPONEMAL TEST | Hillside Acres, Inc. | 1981.02.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。