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Antigens, Nontreponemal, All（GMQ）
非トレポネーマ抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GMQ |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, Nontreponemal, All 非トレポネーマ抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、梅毒の検査に用いられる非トレポネーマ抗原に関する医療機器です。米国では21 CFR 866.3820のもとでクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査区分が適用され、有効性及び安全性に関する基本的な性能が確認されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件で、申請企業は26社にのぼりますが、直近5年間の届出は1件にとどまり、最新の判定は2025年10月となっています。不具合報告（MDR）は累計約40件で、その大半は不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は0件、傷害は2件確認されています。主な問題としては、不正確・不適切・不正確な結果（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陰性結果（False Negative Result）、偽陽性結果（False Positive Result）が挙げられています。回収（リコール）については、累計件数が0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3820 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250249 | Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System | Gold Standard Diagnostics, LLC | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201438 | ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer | Arlington Scientific, Inc. (Asi) | 2020.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182391 | ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution | Arlington Scientific, Inc. (Asi) | 2018.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173376 | ASI Evolution | Arlington Scientific, Inc. (Asi) | 2018.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K150358 | Gold Standard Diagnostics AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System | Gold Standard Diagnostics | 2015.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K000687 | THE DAYA SYPHILIS TEST/THE TRUST ANTIGEN TEST | Beacon Biologicals, Inc. | 2000.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K993633 | SYNTHETIC VDRL ANTIGEN | Centers for Disease Control and Prevention | 2000.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K992124 | AVANTI POLAR LIPIDS VDRL ANTIGEN SLIDE TEST KIT WITH 10 X 0.5 ML AMPULES, AVANTI POLAR LIPIDS BULK BDRL ANTIGEN, AVANTI | Avanti Polar Lipids, Inc. | 1999.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K954994 | TRUST | Guardian Scientific, Corp. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K955136 | RPR CARD TEST KIT | Remel, L.P. | 1996.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K952802 | VISUWELL REAGIN II | Biomira Diagnostics, Inc. | 1996.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K910541 | BIOKIT RPR | Biokit USA, Inc. | 1991.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904496 | CROMATEST SYPHILIS DIAGNOSTIC | Biotrax, Inc. | 1991.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900338 | VISUWELL(R) REAGIN TEST (MODIFICATION) | Adi Diagnostics, Inc. | 1990.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K880144 | STANBIO SYPHILIS RPR TEST, NO. 1170 | Stanbio Laboratory | 1988.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K880477 | RPR TEST FOR SYPHILIS IN SERUM OR PLASMA | Ampcor, Inc. | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880165 | TRUST RPR TEST FOR SYPHILIS IN SERUM OR PLASMA | Ampcor, Inc. | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K871252 | RSR CARD TEST | Advanced Polymer Systems, Inc. | 1987.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K871226 | SYPHILIS SEROLOGICAL REAGENTS | New Horizons Diagnostics Co. | 1987.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K864731 | OCEAN SCIENTIFIC VDRL TEST | Ocean Scientific, Inc. | 1987.03.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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