Antisera, Cf, Poliovirus 1-3（GOG）

ポリオウイルス1-3型補体結合抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

Product Code	GOG
デバイス名	Antisera, Cf, Poliovirus 1-3 ポリオウイルス1-3型補体結合抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3405
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、補体結合反応によりポリオウイルス1型から3型に対する抗体を検出・同定するために用いられる抗血清です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される製品であり、市販前の個別審査を経ずに流通することが認められています。米国市場での動向本製品は510(k)届出免除の対象であり、510(k)は累計3件、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出や不具合報告、回収の実績は確認されていません。PMAの実績も確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、クラスIを含む回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3405 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LIQ	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rotavirus ロタウイルス酵素免疫測定装置	I	微生物学	33	—	1	2 件
2	GOE	Antisera, Fluorescent, Poliovirus 1-3 蛍光標識抗ポリオウイルス1-3型抗血清	I	微生物学	7	—	—	—
3	GOF	Antisera, Neutralization, Poliovirus 1-3	I	微生物学	—	—	—	—
4	GOH	Antigens, Cf (Including Cf Control), Poliovirus 1-3	I	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K071101	TRU RSV	Meridian Bioscience, Inc.	2007.10.18	通常（Traditional）	PDF
2	K021172	RSV OIA	Thermo Biostar, Inc.	2002.09.13	通常（Traditional）	PDF
3	K853278	POLIO TYPE I CF ANTIGEN, & TYPE II, III	Hillcrest Biologicals	1985.11.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。