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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rotavirus（LIQ）
ロタウイルス酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.03.02
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分類情報
| Product Code | LIQ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rotavirus ロタウイルス酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3405 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器分類においてクラスIに区分されており、一般的にリスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは510(k)による市販前届出が免除されており、本品も届出免除の対象となっているため、市販前届出（510(k)）による審査を受けずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、参入企業数は23社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年8月となっています。不具合報告は累計1件のみで、内容はMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの報告は確認されていません。直近5年間にも2件の回収があり、最新の回収は2022年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3405 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GOE | Antisera, Fluorescent, Poliovirus 1-3 蛍光標識抗ポリオウイルス1-3型抗血清 | I | 微生物学 | 7 | — | — | — |
| 2 | GOG | Antisera, Cf, Poliovirus 1-3 ポリオウイルス1-3型補体結合抗血清 | I | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 3 | GOF | Antisera, Neutralization, Poliovirus 1-3 | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 4 | GOH | Antigens, Cf (Including Cf Control), Poliovirus 1-3 | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0678-2022 LIQ | クラス II | 2022.01.25 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The product was incorrectly shipped at room temperature rather than refrigerated. | 終了 |
| Z-0552-2022 LIQ | クラス II | 2021.12.01 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product stored incorrectly in temperature controlled setting instead of refrigeration. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K990842 | SAS ROTA TEST | Sa Scientific, Inc. | 1999.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K972895 | VIDAS ROTAVIRUS (RTV) ASSAY | Biomerieux Vitek, Inc. | 1997.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971585 | IMMUNOCARD STAT! ROTAVIRUS | Meridian Diagnostics, Inc. | 1997.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964424 | ROTAVIRUS EIA | Trinity Biotech, Inc. | 1997.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K965092 | VIDAS ROTAVIRUS ASSAY | Biomerieux Vitek, Inc. | 1997.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K951208 | ROTA-DAN RAPID ROTAVIRUS EIA KIT | Eldan Technologies, Ltd. | 1996.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K942286 | DIARLEX ROTA-ADENO | Orion Diagnostica, Inc. | 1994.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933587 | IMMUNOCARD ROTAVIRUS | Meridian Diagnostics, Inc. | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K932384 | IDEIA(TM) ROTAVIRUS | Dako Diagnostics , Ltd. | 1993.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K915137 | KALLESTAD ROTAVIRUS MICROPLATE | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1992.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K912666 | DAKO ELISA ROTAVIRUS KIT- 96 TESTS K440 | Dako Corp. | 1992.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K895805 | SLIDEX ROTA-KIT 2 | Vitek Systems, Inc. | 1991.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K884017 | ROTACUBE | Difco Laboratories, Inc. | 1989.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K883940 | ORTHO* ROTAVIRUS LATEX AGGLUTINATION TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1989.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K883935 | ORTHO* ROTAVIRUS ANTIGEN ELISA TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1989.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K880821 | RESUBMITTED ABBOTT TESTPACK ROTAVIRUS | Abbott Laboratories | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K874375 | ABBOTT TESTPACK ROTAVIRUS POSITIVE CONTROL | Abbott Laboratories | 1987.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873740 | ROTASCREEN EIA | Mercia Diagnostics , Ltd. | 1987.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K864811 | ROTA-STAT | Intl. Diagnostic Laboratories, Ltd. | 1987.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K861628 | WELLCOZYME ROTAVIRUS WZ01 | Wellcome Diagnostics | 1987.01.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。