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Antisera, Hai, Parainfluenza Virus 1-4（GQQ）

パラインフルエンザウイルス1-4型赤血球凝集抑制抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code GQQ
デバイス名 Antisera, Hai, Parainfluenza Virus 1-4

パラインフルエンザウイルス1-4型赤血球凝集抑制抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3400
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの分類でクラスIに区分される体外診断用の抗血清であり、市販前届出（510(k)）が免除されている医療機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低いとされる機器区分であり、510(k)の届出義務がなくても一般的な規制要件（品質システム規制の遵守や機器登録など）は適用されます。

米国市場での動向

本品目はクラス Iで届出免除の区分にあり、510(k)は累計1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分でも該当がなく、直近5年の実績も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3400 に分類される product code（5 件）

GQSAntigens, Cf (Including Cf Control), Parainfluenza Virus 1-4GQTAntisera, Cf, Parainfluenza Virus 1-4GQPAntisera, Neutralization, Parainfluenza Virus 1-4GQRAntigens, Ha (Including Ha Control), Parainfluenza Virus 1-4NHZAssay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Parainfluenza Virus

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K780007 GOAT ANTI-INFLUENZA ANTISERANortheast Biomedical Labs., Inc.1978.01.20通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。