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Antigens, Cf (Including Cf Control), Parainfluenza Virus 1-4（GQS）
パラインフルエンザウイルス1-4型補体結合抗原(補体結合対照抗原を含む) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GQS |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, Cf (Including Cf Control), Parainfluenza Virus 1-4 パラインフルエンザウイルス1-4型補体結合抗原(補体結合対照抗原を含む) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上、クラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIに分類される品目の多くは510(k)届出が免除されており、本品も市販前届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は11件、参入企業数は7社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年12月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3400 に分類される product code（5 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093415 | D3 FASTPOINT L-DFA PARAINFLUENZA VIRUS/ADENOVIRUS IDENTIFICATION KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K943557 | IMAGEN | Dako Diagnostics , Ltd. | 1995.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K905385 | P.I.V. COMPLEMENT-FIXATION (C.F.) ANTIGEN | Virion (U.S.), Inc. | 1991.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884194 | PARAINFLUENZA TYPE 1 IFA TEST KIT FOR ANTI. DETECT | Baxter Diagnostics, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K884193 | PARAINFLUENZA TYPE 3 IFA TEST KIT FOR ANTI. DETECT | Baxter Diagnostics, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K871234 | ANTIBODY ASSAY FOR DETECT. OF PARAINFLUENZA TYPE 1 | Microscan Div. Baxter Healthcare Corp. | 1987.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K871232 | ANTIBODY ASSAY FOR DETECT. OF PARAINFLUENZA TYPE 3 | Microscan Div. Baxter Healthcare Corp. | 1987.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K871228 | ANTIBODY ASSAY FOR DETECT. OF PARAINFLUENZA TYPE 2 | Microscan Div. Baxter Healthcare Corp. | 1987.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843667 | PARAINFLUENZA 3 | Institute Virion , Ltd. | 1985.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K843665 | PARAINFLUENZA 1 | Institute Virion , Ltd. | 1985.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K802935 | PARAINFLUENZA 1,2, & 3 ANTIGENS & CONTR | Orion Diagnostica, Inc. | 1980.12.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。