Antiserum, Hai, Mumps Virus（GRD）

抗ムンプスウイルス血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GRD
デバイス名	Antiserum, Hai, Mumps Virus 抗ムンプスウイルス血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3380
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国のデバイスクラス分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIの医療機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、多くの品目で市販前届出（510(k)）が免除される取り扱いとなっています。米国市場での動向本製品分類は届出免除の対象であり、510(k)は1984年に1件の実績があるのみで、直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3380 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LJY	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mumps Virus ムンプスウイルス酵素免疫測定用試薬	I	微生物学	8	—	7	7 件
2	GRA	Antiserum, Fluorescent, Mumps Virus ムンプスウイルス蛍光抗体	I	微生物学	3	—	—	—
3	GRC	Antigen, Cf (Including Cf Control), Mumps Virus ムンプスウイルス補体結合反応用抗原（コントロールを含む）	I	微生物学	3	—	—	—
4	GRB	Antiserum, Cf, Mumps Virus ムンプスウイルス補体結合用抗血清	I	微生物学	2	—	—	—
5	GQY	Antigen, Ha (Including Ha Control), Mumps Virus	I	微生物学	—	—	—	—
6	GQZ	Antiserum, Neutralization, Mumps Virus	I	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K833077	WELLCOGEN H. INFLUENZAL ZL21	Wellcome Diagnostics	1984.01.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。