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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mumps Virus（LJY）
ムンプスウイルス酵素免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.01.05
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分類情報
| Product Code | LJY |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mumps Virus ムンプスウイルス酵素免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3380 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、血清などの検体中に含まれるムンプスウイルスに対する抗体または抗原を、酵素標識免疫測定法（ELISA）により検出するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除品目として規制されています。これは、当該機器のリスクが低く、市販前に個別の性能データを提出しなくても安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計8件で、参入企業は8社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1999年9月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計7件で、内訳は傷害1件、不具合(Malfunction)6件、死亡は0件、直近5年の報告はありません。回収は累計7件で、クラスIIが2件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年では1件、2021年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3380 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GRA | Antiserum, Fluorescent, Mumps Virus ムンプスウイルス蛍光抗体 | I | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 2 | GRC | Antigen, Cf (Including Cf Control), Mumps Virus ムンプスウイルス補体結合反応用抗原（コントロールを含む） | I | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 3 | GRB | Antiserum, Cf, Mumps Virus ムンプスウイルス補体結合用抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 4 | GRD | Antiserum, Hai, Mumps Virus 抗ムンプスウイルス血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 5 | GQY | Antigen, Ha (Including Ha Control), Mumps Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | GQZ | Antiserum, Neutralization, Mumps Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0429-2022 LJY | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-2573-2018 LJY | クラス III（軽微） | 2018.01.05 | Diamedix Corporation | Contains a gel-like contaminant that may affect product performance. | 終了 |
| Z-1685-2016 LJY | クラス II | 2014.10.20 | Diamedix Corporation | A gel-like substance was found in kit component, sample diluent , that could potentially compromise product performance. | 終了 |
| Z-1479-2013 LJY | クラス III（軽微） | 2013.01.23 | Bion Enterprises Ltd | Affected products have a labeled expiration date of one year too long. | 終了 |
| Z-1500-2012 LJY | － | － | － | － | － |
| Z-0999-2010 LJY | － | － | － | － | － |
| Z-0557-06 LJY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K991274 | MUMPS IGG ELISA TEST SYSTEM | Columbia Bioscience, Inc. | 1999.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K980059 | SERAQUEST MUMPS IGG | Quest Intl., Inc. | 1998.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K971857 | MUMPS IGG ELISA TESTY | Gull Laboratories, Inc. | 1997.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961204 | MUMPS IGG TEST | Zeus Scientific, Inc. | 1996.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K925209 | MUMPS STAT | Biowhittaker Molecular Applications, Inc. | 1994.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923903 | VITEK IMMUNODIAGNOSTIC ASSAY SYSTEM MUMPS IGG ASSA | Biomerieux Vitek, Inc. | 1993.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K897006 | PHARMACIA MUMPS IGG ELISA | Pharmacia Eni Diagnostics, Inc. | 1990.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830045 | MUMPSELISA TEST KIT | M.A. Bioproducts | 1983.05.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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