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Antisera, Fluorescent, All Types, Listeria Monocytogenes（GSG）
蛍光標識リステリア・モノサイトゲネス抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | GSG |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Fluorescent, All Types, Listeria Monocytogenes 蛍光標識リステリア・モノサイトゲネス抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3355 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、リステリア・モノサイトゲネス菌を検出するために用いられる蛍光標識抗血清であり、蛍光抗体法により検体中の当該菌の有無を確認する目的で使用されます。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の手続きが免除される品目として規制されています。 米国市場での動向 本製品は届出免除対象であり、510(k)およびPMAの申請実績、不具合報告の件数はいずれも確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2022年11月に開始されており、主な根本原因としてStorage（保管）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3355 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GSH | Antisera, All Types, Listeria Monocytogenes リステリア・モノサイトゲネス抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 2 | GSI | Antigens, Slide And Tube, All Types, Listeria Monocytogenes リステリア・モノサイトゲネス抗原検出用スライド及びチューブ試薬 | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 3 | MCG | Dna-Probe, Agent, Listeria リステリア菌核酸プローブ試薬 | I | 微生物学 | — | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0798-2023 GSG | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。