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Antisera, Fluorescent, All Globulins, Proteus Spp.（GSY）

プロテウス属全グロブリン蛍光抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code GSY
デバイス名 Antisera, Fluorescent, All Globulins, Proteus Spp.

プロテウス属全グロブリン蛍光抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3410
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの医療機器分類においてクラスIに区分される体外診断用医療機器です。クラスIはFDAの規制区分の中でリスクが最も低いカテゴリーに位置し、本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目として扱われています。また、本品は微生物学（Microbiology）領域で用いられる検査用試薬として分類されています。

米国市場での動向

本製品は届出免除（510(k) Exempt）であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも件数は0件、直近5年の発生や最新の回収時期についても確認されていません。主な根本原因としては「その他（Other）」が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3410 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GSZ

Antigens, Febrile (Weil-Felix), All Groups

ワイル・フェリックス発熱性抗原

I微生物学3—1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0321-05 GSY－－－－－
Z-0319-05 GSY－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。