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Stimulator, Photic, Evoked Response（GWE）
誘発反応用光刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.02.18
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分類情報
| Product Code | GWE |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Photic, Evoked Response 誘発反応用光刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、光刺激を用いて視覚系などの誘発反応（evoked response）を検査する際に、被検者に対して規則的な光刺激を与えるための刺激装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約50件、参入企業数は約40社で、直近5年では3件、最新判定は2022年11月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、主に不具合(Malfunction)が中心であり、死亡報告はなく傷害1件、その他2件です。主な問題はMaterial Frayed（材料のほつれ）、Sparking（火花発生）、Sharp Edges（鋭利な端部）で、回収は累計3件（クラスII 1件、クラスIは確認されていません）、最新の回収開始は2015年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 視覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 75.82 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気誘発反応刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.86 億円/年 | -23.5% | 118.14 万円/個 | 12.5% |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 聴覚誘発反応刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 胎児聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1067-2015 GWE | クラス II | 2015.01.02 | Natus Medical Incorporated | Software error occurs when using remote monitoring; if the remote user tries to stop the free run waveform group, the system will display a message informing the user that they do not have sufficient privilege. | 終了 |
| Z-1437-2010 GWE | － | － | － | － | － |
| Z-0186-05 GWE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221471 | E3 and Profile | Diagnosys, LLC | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212936 | Vision Monitor- MonCvONE | Metrovision | 2022.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211974 | LED PHOTIC System | Micromed S.P.A. | 2021.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211643 | Vision Monitor - MonpackONE | Metrovision | 2021.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200705 | Nurochek System | Cryptych Pty, Ltd. | 2020.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173936 | Natus Photic Stimulator | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2018.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K142567 | RETeval Visual Electrodiagnostic Device | Lkc Technologies, Inc. | 2015.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K113785 | ADHERENT VISUAL STIMULATOR GOGGLES | Anschel Technology, Inc. | 2012.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K120104 | VISIONSEARCH 1 | Visionsearch Pty, Ltd. | 2012.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K101763 | DIOPSYS NOVA VEP VISION TESTING SYSTEM | Diopsys, Inc. | 2011.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K101691 | LIFELINES PHOTIC STIMULATOR | Lifelines , Ltd. | 2010.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K081591 | NEUCODIA | Verisci Corporation | 2009.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K043367 | GLAID OCULAR ELECTROPHYSIOLOGY DEVICE | Lace Electronica S.R.L. | 2005.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K043491 | ENFANTTM | Diopsys, Inc. | 2005.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K023525 | RETISCAN, RETIPORT | Roland Consult | 2004.03.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K022304 | ACCUMAP AUTOMATIC PERIMETER | Objectivision Pty , Ltd. | 2003.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K011794 | XLTEK LED GOGGLES, MODEL LED-01 | Excel Tech. , Ltd. | 2001.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K001467 | DA VINCHI EMG/EP ISA1004EP | Airsep Corp. | 2000.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K991903 | EXCEL PHOTIC STIMULATOR, MODEL (XLPS-1) | Excel Tech. , Ltd. | 1999.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K971214 | KILOWIN | Cadwell Laboratories, Inc. | 1998.06.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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