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Endoscope, Neurological（GWG）
神経内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2026.03.11
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分類情報
| Product Code | GWG |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscope, Neurological 神経内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1480 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、当該機器種別に関する検証済みの再処理手順及び再処理検証データを、510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が必要とされています。510(k)では、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められ、再使用可能な機器の場合は再処理手順の検証データの提出が併せて求められます。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の累計届出件数が約90件、参入企業数は40社に上り、直近5年間でも約10件の届出が行われています。不具合報告は累計で約280件あり、死亡7件、傷害が約90件、残りの大半は不具合（Malfunction）として報告されており、主な問題としては表示・視覚フィードバックの不具合（Display or Visual Feedback Problem）、光学系の不具合（Optical Problem）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計22件で、クラスIの重篤な回収は確認されていませんが、クラスIIが9件含まれており、直近5年では4件、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 筋膜下切除術用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 硬性神経内視鏡クラスⅣ | 6 | 3 | 3.88 億円/年 | +16.1% | 80.06 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用テレスコープクラスⅡ | 18 | 11 | 15.66 億円/年 | -14.1% | 48.75 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性耳内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 泌尿器用ニードルガイドクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1485-2026 GWG | クラス II | 2026.01.15 | Aesculap Inc | There is the potential for the length of the trocar shaft to be too long. | 対応中 |
| Z-1295-2025 GWG | クラス II | 2025.02.06 | Integra LifeSciences Corp. | Possibility for the obturator to break (separate). | 対応中 |
| Z-2331-2024 GWG | クラス II | 2024.06.07 | Integra LifeSciences Corp. | Potential sheath damage that could lead to tissue damage and/or track hemorrhage. | 対応中 |
| Z-2518-2023 GWG | クラス II | 2023.07.20 | Aesculap Implant Systems LLC | Trocar manufactured with the shaft too long and does not meet manufacturing specifications. As a result, when used with the 30¿ neuroendoscope, a portion of the visual field is obscured. | 対応中 |
| Z-1532-2020 GWG | クラス II | 2019.08.27 | Karl Storz Endoscopy | During a complaint investigation it was determined that an error was observed within the instruction manual included with some scopes. Specifically, The Quick Connector Kits (QCK) and tray information, specified for the STERIS System 1E (SS1E) sterilization method within the instruction manual is incorrect. If the user uses SS1E to sterilize the impacted scopes and referred to the manual concerning the QCK information, the sterility of reprocessed scope cannot be guaranteed. | 対応中 |
| Z-1531-2020 GWG | クラス II | 2019.08.27 | Karl Storz Endoscopy | During a complaint investigation it was determined that an error was observed within the instruction manual included with some scopes. Specifically, The Quick Connector Kits (QCK) and tray information, specified for the STERIS System 1E (SS1E) sterilization method within the instruction manual is incorrect. If the user uses SS1E to sterilize the impacted scopes and referred to the manual concerning the QCK information, the sterility of reprocessed scope cannot be guaranteed. | 対応中 |
| Z-1530-2020 GWG | クラス II | 2019.08.27 | Karl Storz Endoscopy | During a complaint investigation it was determined that an error was observed within the instruction manual included with some scopes. Specifically, The Quick Connector Kits (QCK) and tray information, specified for the STERIS System 1E (SS1E) sterilization method within the instruction manual is incorrect. If the user uses SS1E to sterilize the impacted scopes and referred to the manual concerning the QCK information, the sterility of reprocessed scope cannot be guaranteed. | 対応中 |
| Z-2425-2019 GWG | クラス II | 2019.02.20 | Karl Storz Endoscopy | The action is being initiated due to Flexible Neuroscopes manufactured with the incorrect channel port. | 終了 |
| Z-1814-2017 GWG | クラス II | 2017.03.07 | Aesculap Implant Systems LLC | Aesculap Implant Systems LLC is recalling the Minop Trocar due to the possibility it may have sharp edges on the distal end which may lead to the abrasion of the insulation when removing the electrode. | 終了 |
| Z-1539-2012 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-1192-2012 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-1111-05 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-1110-05 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-1061-2012 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-1006-03 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-0616-05 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-0615-05 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-0067-06 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-0066-06 GWG | － | － | － | － | － |
| Z-0065-06 GWG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 93 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253602 | Precision S 4K Sinuscope | Stryker Endoscopy | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253679 | Hydro Irrigation System | Stryker Instruments | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243429 | HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System | Hjy Smart Medical Device Co., Ltd. | 2025.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250752 | AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80) | Integra LifeSciences Corporation | 2025.04.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K233391 | cCeLL - In vivo | VPIX Medical, Inc. | 2024.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223615 | Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System | Clarus Medical, LLC | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232618 | Aurora Surgiscope System | Rebound Therapeutics Corporation | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230125 | Neuroblade System | Clearmind Biomedical | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232159 | QEVO System | Carl Zeiss Meditec, AG | 2023.09.21 | 特別（Special） | |
| 10 | K222735 | HJY VisualNext Endoscopic Vision System | Hjy Smart Medical Device Co., Ltd. | 2023.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211202 | 1688 4K Camera System, L11 LED Light Source with AIM, AIM SafeLight Cable, Precision S 4K Sinuscopes | Stryker | 2021.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K210251 | ClearPath Disposable Introducer | Clearmind Biomedical | 2021.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K200925 | Clarus Peel-Away Introducer Sheath | Clarus Medical, LLC | 2021.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K201308 | Axonpen, Axonmonitor, Axonbox, Tablet | Clearmind Biomedical | 2020.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K201840 | Aurora Surgiscope System (Surgiscope), Aurora Surgiscope System (Image Control Box) | Rebound Therapeutics | 2020.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K191861 | Aurora Surgiscope System | Rebound Therapeutics | 2019.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K190719 | Artemis Eye System | Penumbra, Inc. | 2019.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K182211 | Aurora Surgiscope System | Rebound Therapeutics Corporation | 2019.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181731 | MR Compatible Aspiration Kit | Mri Interventions, Inc. | 2018.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K181116 | CONVIVO | Carl Zeiss Meditec, AG | 2018.10.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。