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Screwdriver, Skullplate（GXL）
頭蓋骨プレート用スクリュードライバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.04.23
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分類情報
| Product Code | GXL |
|---|---|
| デバイス名 | Screwdriver, Skullplate 頭蓋骨プレート用スクリュードライバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は頭蓋骨プレートを固定するための骨螺子を締結・取り外しする際に用いられる手術用器具であり、神経外科領域で使用されます。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 882.4900として規定されており、市販前届出（510(k)）が免除されています。これは本品のリスクが低く、一般的な規制管理のみで安全性及び有効性が十分に確保できると判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの実績はなく、市販前届出・承認に関する市場活動は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、その大半がMalfunction（不具合）に関するものであり、死亡は報告されていません。傷害は1件報告されており、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）、Electrical/Electronic Property Problem（電気的・電子的特性の問題）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2014年1月に開始され、根本原因はLabeling design（表示デザイン）／Otherとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 手術用ネジ回しクラスⅠ | 204 | 55 | 2.16 億円/年 | -9.4% | 1.55 万円/個 | 12.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1456-2014 GXL | クラス II | 2014.01.30 | Synthes, Inc. | The CMF Battery Powered Driver graphic case contains outlines of the Battery Powered Driver, taps, screwdriver blades, and a screw holding sleeve. However, the device is not intended to be used in conjunction with a tap for tapping holes in a patient's skull, upper and/or lower jaw. Therefore some outlines in the graphic case suggest a potential use of this device that is considered off-label. | 終了 |
| Z-0849-06 GXL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。