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Cover, Burr Hole（GXR）
バーホールカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.08.18
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分類情報
| Product Code | GXR |
|---|---|
| デバイス名 | Cover, Burr Hole バーホールカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、脳神経外科手術で頭蓋骨に開けたバーホール（穿頭孔）を覆い保護するために用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が審査される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約30件の届出があり、19社が参入しています。直近5年間の届出は約3件で、最新の判定は2026年3月です。不具合報告は累計約210件で、傷害が約90件、不具合(Malfunction)が約120件と大半を占め、死亡報告は0件です。主な問題としては破損(Break)、機器による拒絶反応の誘発(Device Appears to Trigger Rejection)、骨内方成長に関連しないインプラントの緩み(Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth)が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2021年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2228-2021 GXR | クラス II | 2021.06.02 | Medtronic Neuromodulation | Excess nylon flash on the clip. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253447 | Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover) | Orthocon, Inc. | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240137 | Cranial LOOP, Cranial LOOP L and Cranial LOOP XL Cranial Bone Fixation System | Neos Surgery S.L | 2024.02.16 | 特別（Special） | |
| 3 | K221606 | Absorbable Cranial Flap Fixation System | Chendu Medart Medical Scientific Co., Ltd. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192310 | Flap Fixator, Burr Hole Cover | Ossaware Biotech Co., Ltd. | 2020.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K192162 | NeuroVention Cranial Fixation System, NuCrani Plates, KTC Burr Hole Cover, DC Plate | Neurovention, LLC | 2020.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181539 | OSSDSIGN Cranioplug | Ossdsign AB | 2018.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181382 | GuardianTM Burr Hole Cover System | St Jude Medical | 2018.07.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K160739 | Cranial COVER | Neos Surgery S.L | 2016.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K152342 | Guardian Burr Hole Cover System, Guardian Screw, Burr Hole Cover | St Jude Medical | 2016.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140309 | CRANIOPLUG | Ossdsign AB | 2014.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K141368 | NEUROPACE BURR HOLE COVER | NeuroPace, Inc. | 2014.07.11 | 特別（Special） | |
| 12 | K132044 | CRANIAL LOOP, CRANIAL LOOP L AND CRANIAL LOOP XL AND CRANIAL BONE FIXATION SYSTEM | Neos Surgery S.L | 2013.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K123633 | TRS CRANIAL BONE VOID FILLER(TRS C-BVF) | Tissue Regeneration Systems, Inc. | 2013.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K130309 | RAPIDFLAP LS CRANIAL FLAP FIXATION SYSTEM | Biomet Microfixation | 2013.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K123163 | NEUROPACE BURR HOLE COVER MODEL 8110 | NeuroPace, Inc. | 2013.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K101235 | CRANIAL LOOP CRANIAL BONE FIXATION SYSTEM | Neos Surgery S.L | 2010.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K091692 | AESCULAP PEEK CRANIOFIX | Aesculap, Inc. | 2010.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K071138 | CRANIOCLAMP BIOABSORBABLE CRANIAL BONE FLAP FIXATION SYSTEM | Prosurg, Inc. | 2007.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K042986 | MODIFICATION TO SYNTHES (USA) (SYNTHES) LOW PROFILE NEURO SYSTEM | Synthes (Usa) | 2004.11.17 | 特別（Special） | |
| 20 | K041611 | SYNTHES (USA) RAPID RESORBABLE CRANIAL CLAMP | Synthes (Usa) | 2004.09.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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