Block, Test, Ultrasonic Scanner Calibration（GXX）

超音波スキャナ校正用テストブロックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	GXX
デバイス名	Block, Test, Ultrasonic Scanner Calibration 超音波スキャナ校正用テストブロックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.1925
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は神経学領域で用いられる超音波スキャナの性能を校正・確認するために使用されるテストブロックです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、安全性・有効性を確保するための規制が最小限で足りると判断される機器であることを意味します。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年9月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）のみであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K893216	RMI ULTRASOUND DOPPLER PHANTOM SYSTEM	Radiation Measurements, Inc.	1989.09.05	通常（Traditional）	－
2	K844247	ULTRASONIC SCANNER CALIBRATION & TEST PHANTOMS	Technicare Corp.	1985.01.23	通常（Traditional）	－
3	K844120	ULTRASONIC SCANNER CALIBRATION & TEST OBJECTS	Echo Ultrasound	1985.01.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。