'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Electrode, Needle（GXZ）
針電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2022.01.19
53 件
0 件
328 件
分類情報
| Product Code | GXZ |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Needle 針電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類で医療機器クラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の手続きを経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、既存の同種機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能とされる区分です。本品は神経学（Neurology）の専門分野に分類されています。 米国市場での動向 510(k)では累計約50件の届出があり、参入企業は約40社、直近5年間では3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約330件で、死亡は0件、傷害が約110件、不具合（Malfunction）が約210件となっており、不具合が中心を占めています。主な問題としては、結果の不正確・不十分な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陰性結果（False Negative Result）、デバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが1件確認されている一方、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、直近5年では1件の回収が2021年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気刺激装置用針電極クラスⅡ | 8 | 5 | 7.45 億円/年 | +24.9% | 4,188 円/個 | 34.7% |
| 2 | 電気手術器 | 再使用可能な脱毛器用針電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 家庭用電気治療器 | 家庭用電子針クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計電極クラスⅡ | 20 | 7 | 13.18 億円/年 | +1.3% | 7,546 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 汗試験用電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0465-2022 GXZ | クラス II | 2021.12.08 | Technomed Europe | There is a high risk of the blue hub detaching from the corkscrew needle, resulting the the needle remaining in the patient's scalp. | 終了 |
| Z-2379-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2378-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2377-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2376-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2375-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2374-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2373-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2372-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2371-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2370-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2369-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2368-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2367-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2366-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2365-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2364-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2363-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2362-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2361-2010 GXZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241045 | Disposable Subdermal Needle Electrode, Corkscrew | Technomed Europe | 2024.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232581 | Medical Disposable Sterile Needle Electrode | Suzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd. | 2023.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231691 | Phantom XL Insulated Dilators | TeDan Surgical Innovations, Inc. | 2023.06.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K200984 | Guardian Needle Electrode | Rhythmlink International, LLC | 2020.05.27 | 特別（Special） | |
| 5 | K192603 | Spes Medica Subdermal Needle Electrodes | Spes Medica Srl | 2019.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K190801 | PressOn Electrode Headset | Rhythmlink International, LLC | 2019.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K161566 | DMS Disposable Subdermal Needle Electrodes | Daehan Medical Systems Co., Ltd. | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K142470 | E-Shield Multi-paried Subdermal Needle Electrodes | Neuroinvent, Inc. | 2014.11.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K140200 | E-SHIELD MULTI-PAIRED SUBDERMAL NEEDLE ELECTRODES | Neuroinvent, Inc. | 2014.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K130220 | MR CONDITIONAL PRESSON ELECTRODE | Rhythmlink International, LLC | 2013.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K130136 | DISPOSABLE AND REUSABLE CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODES,DISPOSABLE AND REUSABLE SUBDERMAL NEEDLE ELECTRODES, | Technomed Europe | 2013.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K121347 | PRESSON ELECTRODE | Rhythmlink International, LLC | 2012.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K103103 | PRESSON ELECTRODE | Persyst Development Corp. | 2011.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K110419 | AVS ARIA NEUROMONITORING PROBE AND AVS ARIA PROBE DILATORS | Stryker Spine | 2011.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K100912 | DISPOSABLE NERVE STIMULATING PROBE, BIPOLAR CONCENTRIC, DISPOSABLE NERVE STIMULATOR PROBE, BIPOLAR SIDE BY SIDE | Kirwan Surgical Products, Inc. | 2010.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K073229 | NERVE MONITORING CABLE | Pioneer Surgical Technology | 2008.06.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K072276 | SUBDERMAL NEEDLE ELECTRODES | Xian Friendship Electronics Co., Ltd. | 2008.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063729 | DISPOSABLE PEDICLE SCREW PROBE, MODEL 3603-00 | Technomed Europe | 2007.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K071185 | MODIFICATION TO: AMBU NEUROLINE, DISPOSABLE MONOPOLAR NEEDLE ELECTRODE | Ambu A/S | 2007.05.30 | 特別（Special） | |
| 20 | K062996 | DISPOSABLE MONOPOLAR AND BIPOLAR STIMULATOR PROBES | Axon Systems, Inc. | 2007.01.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。