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Media, Electroconductive（GYB）
導電性メディア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2024.05.01
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分類情報
| Product Code | GYB |
|---|---|
| デバイス名 | Media, Electroconductive 導電性メディア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1275 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、神経内科領域で電極と皮膚の間に用いられ、電気信号の伝導性を高めるための導電性ゲルやペーストなどの媒体です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は約70件、参入企業数は約40社、直近5年間では約7件の届出があり、最新の判定は2025年4月です。不具合報告（MDR）は累計約140件で、死亡1件・傷害約70件と傷害を中心とした報告が多く、その他の報告も約60件含まれています。主な問題としては、不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、ヒューマン・デバイス・インターフェースの問題（Human-Device Interface Problem）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計10件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが9件含まれ、直近5年間では5件、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1604-2024 GYB | クラス II | 2024.03.22 | Parker Laboratories, Inc. | Product demonstrates low viscosity. | 対応中 |
| Z-1306-2024 GYB | クラス II | 2024.02.07 | Natus Neurology Inc | Natus has become aware that its third-party supplier Parker Laboratories Inc. is conducting a voluntary recall related to their Tensive Conductive Adhesive Gel, Ref. 22-60 Lot Number A0623009. They have received five complaints. These customers reported that the gel is too thick, is discolored (darker than usual), and in one instance, patients reported irritation after procedures using the gel. | 対応中 |
| Z-1305-2024 GYB | クラス II | 2024.02.07 | Natus Neurology Inc | Natus has become aware that its third-party supplier Parker Laboratories Inc. is conducting a voluntary recall related to their Tensive Conductive Adhesive Gel, Ref. 22-60 Lot Number A0623009. They have received five complaints. These customers reported that the gel is too thick, is discolored (darker than usual), and in one instance, patients reported irritation after procedures using the gel. | 対応中 |
| Z-1204-2024 GYB | クラス II | 2024.01.22 | Parker Laboratories, Inc. | Five complaints were received related to viscosity of Tensive Conductive Adhesive Gel Ref 22-60. | 対応中 |
| Z-0068-2022 GYB | クラス I（最重篤） | 2021.08.24 | National Distribution & Contracting Inc | Ultrasound gels and lotions manufactured by Eco-Med Pharmaceutical, Inc. may contain bacterial contamination. | 対応中 |
| Z-1972-2019 GYB | クラス II | 2019.06.19 | Pharmaceutical Innovations, Inc. | Potential for failed stability antimicrobial effectiveness testing. | 終了 |
| Z-1971-2019 GYB | クラス II | 2019.06.19 | Pharmaceutical Innovations, Inc. | Potential for failed stability antimicrobial effectiveness testing. | 終了 |
| Z-1970-2019 GYB | クラス II | 2019.06.19 | Pharmaceutical Innovations, Inc. | Potential for failed stability antimicrobial effectiveness testing. | 終了 |
| Z-1969-2019 GYB | クラス II | 2019.06.19 | Pharmaceutical Innovations, Inc. | Potential for failed stability antimicrobial effectiveness testing. | 終了 |
| Z-1968-2019 GYB | クラス II | 2019.06.19 | Pharmaceutical Innovations, Inc. | Potential for failed stability antimicrobial effectiveness testing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 69 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243749 | Jmoon Conductive Gel | Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. | 2025.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220735 | Avologi Gel Primer (Model: Av25) | Premier North America, Inc. | 2023.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222770 | Conductive Gel | Top-Rank Health Care Co., Ltd. | 2022.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221724 | Conductive Gel | Tone-A-Matic International, Inc. | 2022.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K212325 | EEG-acp | Somnomedics GmbH | 2022.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212326 | AC Cream - Conductive paste | Spes Medica Srl | 2021.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212787 | GT5 conductive & abrasive gel | Wuhan Greentek Pty , Ltd. | 2021.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200402 | DR-HO'S Electro Therapy Conductive Gel | Guangzhou Xinbo Electronic Co., Ltd. | 2020.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191975 | Elefix V Paste for EEG & EMG | Nihon Kohden Corporation | 2020.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K192606 | SAC2 - Electrode Cream | Spes Medica Srl | 2020.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K190050 | Tech Dots - Adhesive and conductive gel | Spes Medica Srl | 2019.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161715 | EndyGel | Endymed Medical, Ltd. | 2017.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K161654 | NuFACE Gel Primer | Carol Cole Company | 2016.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111717 | ELECTRO-GEL | Electro-Cap Intl., Inc. | 2012.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K032239 | THERA-CREAM, MODEL TCT004 | Prizm Medical, Inc. | 2004.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K033052 | CONDUCTIVE EEG ELECTROLYTE | Compumedics USA, Ltd. | 2003.12.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K030887 | LEKTROGEL, MODEL LK3001 | Inmed Ltda. | 2003.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022494 | HOME CARE JELLY | Roc Chinese-European Industrial Research Society | 2002.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K022006 | CONDUCTIVE GEL | The Dezac Group | 2002.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K003924 | MAVIDON MEDICAL ELECTRODE JELLY | Mavidon Medical Products | 2001.08.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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