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Implanted Diaphragmatic/Phrenic Nerve Stimulator（GZE）
植込み型横隔膜／横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GZE |
|---|---|
| デバイス名 | Implanted Diaphragmatic/Phrenic Nerve Stimulator 植込み型横隔膜／横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5830 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Call for pmas to be filed by 7/7/86 per 51 fr 12101 on 4/8/86 1986年4月8日付連邦官報51 FR 12101に基づき、1986年7月7日までにPMAを提出するよう求める。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品はクラスIIIに分類される植込み型医療機器であり、米国では市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIは生命維持や健康への重大なリスクに関わる機器に適用される区分であり、510(k)のような簡易な市販前届出ではなく、有効性および安全性を裏付ける科学的データに基づく厳格な審査であるPMAが要求されます。本品は神経内科領域（Neurology）に属する機器として分類されています。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が9件累計しており、最新の判定は2019年11月です。不具合報告（MDR）は累計約6件で、死亡1件、傷害4件と死亡・傷害の割合が高く、主な問題として「不適切な/不十分な電気刺激（Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation）」が挙げられています。直近5年の報告件数は約1件で、最新の報告は2023年8月です。回収については累計0件で、実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 10 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860026/S009 | Avery Diaphragm Pacing System (alson known as Breathing Pacemaker System) | Avery Biomedical Devices, Inc. | 2019.11.04 |
| P860026/S008 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 2003.03.03 |
| P860026/S007 | DIAPHAGMATIC/PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 2001.01.26 |
| P860026/S006 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE | Avery Biomedical Devices, Inc. | 2000.07.07 |
| P860026/S004 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 1998.03.03 |
| P860026/S005 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 1996.07.09 |
| P860026/S003 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 1991.11.06 |
| P860026/S002 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 1990.11.15 |
| P860026/S001 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 1989.09.29 |
| P860026 | DIAPHRAGMATIC PACEMAKER PHRENIC NERVE STIMULATOR | Avery Biomedical Devices, Inc. | 1987.01.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。