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Analyzer, Rigidity（GZM）
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分類情報
| Product Code | GZM |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Rigidity |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 脂肪・除脂肪量分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯牙動揺測定器クラスⅡ | 4 | 3 | 0.49 億円/年 | -34.8% | 15.06 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | ホルタ解析装置クラスⅡ | 5 | 4 | 3.14 億円/年 | +3.5% | 175.17 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | 血小板凝集測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 0.71 億円/年 | -40.0% | 198.53 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 6.27 億円/年 | -57.5% | 7.01 万円/個 | 89.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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