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Instrument, Microsurgical（GZX）
微小外科用器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GZX |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Microsurgical 微小外科用器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4525 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は神経外科領域などで用いられる、顕微鏡下での精緻な操作を目的とした微小外科用の手術器械です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として扱われています。これはリスクが低く、性能や安全性が広く確立されている器械に適用される規制上の位置づけです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計は約10件で、9社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年7月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具在報告は累計約70件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡1件、傷害約10件も含まれ、主な問題としてBreak（破損）、Material Fragmentation（材料の断片化）、Particulates（微粒子）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4525 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OJG | Neurological Tray 神経科用トレイ | I | 神経科 | — | — | 126 | 83 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
| 2 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用器械クラスⅠ | 2,781 | 78 | 62 億円/年 | +1476.1% | 2,150 円/個 | 0.8% |
| 3 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,635 | 122 | 58.49 億円/年 | +63.8% | 9,535 円/個 | 18.0% |
| 4 | 電気手術器 | マイクロ波メス用能動器具クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 手術用顕微鏡クラスⅠ | 36 | 8 | 4.95 億円/年 | +66.9% | 194.21 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0576-2007 GZX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K932169 | MICROSURGICAL INSTRUMENTS | American Russian Medical Services, Inc. | 1993.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K926048 | CLARUS ENDOSCOPIC BALL PROBE | Clarus Medical Systems, Inc. | 1993.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K911932 | J105 JAMES SURGICAL SYSTEM I/A PACK | O.R. Specialties, Inc. | 1991.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890216 | MICROSURGICAL KERATOME | Kinetic Medical Products | 1989.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873934 | RANGE OF CROCODILE ACTION INSTRUMENTS | Downs Surgical , Ltd. | 1987.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873933 | RANGE OF NEUROSURGICAL INSTRUMENTS IN TITANIUM | Downs Surgical , Ltd. | 1987.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K862971 | MICRA MICROSURGICAL INSTRUMENTS | Cordis Corp. | 1986.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853179 | VICKERS ERGOMATIC MICROSUR INSTRU-UNIV R O L HAND | Keeler Instruments, Inc. | 1985.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853161 | THE VICKERS STANDARD MICROSURGERY SET | Keeler Instruments, Inc. | 1985.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K853181 | VICKERS ERGOMATIC MICROS INSTR-FINE R OR L HANDED | Keeler Instruments, Inc. | 1985.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K853180 | VICKERS ERGOMATIC MICROS INSTR-LONG R OR L HANDED | Keeler Instruments, Inc. | 1985.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K831071 | UNIVERSAL INSTRU. SET FOR NEUROVASCULAR | Prothia USA, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K810485 | DUJOVNY MICROSURGICAL SCISSORS | American V. Mueller | 1981.02.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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