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Rongeur, Manual（HAE）
手動ロンジュール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.12.18
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分類情報
| Product Code | HAE |
|---|---|
| デバイス名 | Rongeur, Manual 手動ロンジュール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、手術中に骨や組織の一部を挟み取って除去するために用いられる手動式の外科用鉗子型器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)により累計約40件の届出があり、参入企業数は約30社、直近5年でも約5件の届出が確認されています。不具合報告は累計約480件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となる一方、死亡が1件、傷害が約80件報告されており、主な問題としてBreak / Detachment of Device or Device Component / Fractureが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0651-2025 HAE | クラス II | 2023.10.30 | Folsom Metal Products, Inc. | Units were not intended for commercial distribution and inadvertently distributed. | 対応中 |
| Z-0650-2025 HAE | クラス II | 2023.10.30 | Folsom Metal Products, Inc. | Units were not intended for commercial distribution and inadvertently distributed. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242759 | Geister K-Rex rongeurs | Geister Medizin Technik GmbH | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223596 | SQ.line KERRISON | Aesculap, Inc. | 2023.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230256 | Rebellion, Phantom Multi-Bite Kerrison Rongeur | Morpheus AG | 2023.03.03 | 特別（Special） | |
| 4 | K221818 | Rebellion; Phantom Multi-Bite Kerrison Rongeur | Morpheus AG | 2022.10.07 | 特別（Special） | |
| 5 | K210741 | KLS Martin Neuro Rongeurs | KLS-Martin L.P. | 2022.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200768 | Rebellion, Phantom Multi-Bite Kerrison Rongeur | Morpheus AG | 2021.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200387 | Ace Medical Surgical Instruments | Ace Medical | 2020.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200383 | Wiggins Medical Surgical Instruments | Wiggins Medical | 2020.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K180949 | Steribite | Rjr Surgical, Inc. | 2018.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161744 | Symmetry Sharp Kerrison Rongeur | Symmetry Surgical, Inc. | 2016.09.07 | 特別（Special） | |
| 11 | K153243 | Fehling-Punches | Fehling Instruments GmbH & Co. KG | 2016.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K152734 | Kerrison Rongeurs | Vitalitec Medizintechnik GmbH | 2016.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K150468 | Laminectomy Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD Rongeurs | K2 Medical GmbH & Co. KG | 2016.02.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K150428 | Integra (R) Jarit (R) Kerrison Rongeurs, Integra (R) Ruggles (TM)-Redmons (TM) Kerrison Rongeurs, Integra (R) Miltex (R) Kerrison Rongeurs, Integra (R) Meisterhand (R) Kerrison Rongeurs | Integra Lifesciences Corp. | 2015.04.16 | 特別（Special） | |
| 15 | K131851 | OSTEOMED NEURO RONGEUR | Osteomed | 2013.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K130541 | SYMMETRY KERRISON DISPOSABLE TIP RONGEURS | Symmetry Surgical | 2013.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K113073 | IO-TOME DEVICE | Baxano, Inc. | 2012.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K113533 | NEURO CHECK DEVICE WITH IO-FLEX WIRE | Baxano, Inc. | 2012.04.11 | 特別（Special） | |
| 19 | K100958 | MODIFICATION TO: MICROBLADE SHAVER AND ACCESSORIES | Baxano, Inc. | 2010.07.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K092227 | JARIT, RUGGLES, R&B REDMOND/ REDMOND, MILTEX, MEISTERHAND - KERRISON RONGEURS | Integra Lifesciences Corp. | 2010.02.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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