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Instrument, Surgical, Non-Powered（HAO）
非電動式神経外科手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HAO |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Surgical, Non-Powered 非電動式神経外科手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4535 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は電動機構を持たない、神経外科領域で使用される手術用器械です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 882.4535に規定されるとともに、市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。これはリスクが低く、既存の安全性・有効性の実績が確立していると判断される機器に適用される取り扱いです。 米国市場での動向 米国では510(k)の届出が累計約30件行われており、参入企業数は18社です。直近5年の届出件数は1件で、最新の判定は2022年9月となっています。不具合報告（MDR）は累計約350件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害は約40件、死亡は0件です。主な問題としてはBreak、Material Fragmentation、Unsealed Device Packagingが挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当する件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 44.36 億円/年 | -22.4% | 28.79 万円/個 | 6.5% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
| 4 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220920 | Matreneu Percutaneous Balloon Compression Kit | Shenzhen Shineyard Medical Device Co. , Ltd. | 2022.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K940973 | MULLAN GANGLION MICROCOMPRESSION SET | Cook, Inc. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K951492 | RIB RESECTOR | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1995.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K943115 | AUTO SUTURE PITUITARY SPINAL RONGEUR | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K942971 | AUTO SUTURE SPINAL DISSECTOR | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K942970 | AUTO SUTURE SPINAL ELEVATOR | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K942969 | AUTO SUTURE SPINAL NERVE HOOK | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K942968 | AUTO SUTURE SPINAL OSTEOTOME | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K942967 | AUTO SUTURE SPINAL CURETTE | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K923723 | SILICONE BRAIN SPATULA SET | Redmond Neurosurgical, Inc. | 1992.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K910226 | DURAL DISSECTORS | Acra Cut, Inc. | 1991.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K910225 | BONE PAD REMOVER | Acra Cut, Inc. | 1991.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K902850 | ZEPPELIN INSTRUMENTS | Ruggles Corp. | 1990.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K892546 | TAYLOR SPINAL RETRACTOR | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K882422 | DISPOSABLE ARACHNOID KNIFE | Microbio-Medics, Inc. | 1988.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K880278 | MALLEABLE PTFE COATED BRAIN SPATULAE | Downs Surgical , Ltd. | 1988.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K874962 | FORCEPS CLIPRACK VENTRICULAR CANNULA SAWS SPATULAS | Solway, Inc. | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K874630 | RANGE OF TITANIUM NEUROSURGERY INSTRUMENTS | Downs Surgical , Ltd. | 1987.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K863416 | RAYLOR MINI-PROBE | Cedar Surgical, Inc. | 1986.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K863415 | RAYLOR BONE IMPACTORS | Cedar Surgical, Inc. | 1986.09.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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