'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tong, Skull For Traction（HAX）
頭蓋牽引用トング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2019.03.20
20 件
0 件
26 件
分類情報
| Product Code | HAX |
|---|---|
| デバイス名 | Tong, Skull For Traction 頭蓋牽引用トング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5960 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、頭蓋骨に固定して牽引力を加えるための器具であるトング型の頭蓋牽引装置です。主に頸椎の整復や固定、牽引療法などを目的として神経外科領域で使用されます。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出が累計約20件、参入企業数は18社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約6件、不具合(Malfunction)が約13件となっています。回収は累計約10件で、いずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始時期は2018年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引チューブクラスⅠ | 94 | 53 | 35.88 億円/年 | +6.1% | 629 円/個 | 4.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1002-2019 HAX | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-1001-2019 HAX | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-1000-2019 HAX | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-0999-2019 HAX | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-0555-2015 HAX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0554-2015 HAX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0553-2015 HAX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0552-2015 HAX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0551-2015 HAX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0550-2015 HAX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-1509-2009 HAX | － | － | － | － | － |
| Z-1508-2009 HAX | － | － | － | － | － |
| Z-1507-2009 HAX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K090733 | PMT HALO SYSTEM | Pmt Corp. | 2009.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K071173 | RESOLVE TONGS, SMALL/MEDIUM, RESOLVE TONGS, MEDIUM/LARGE, MODEL JT-200D, JT-100D | Ossur Americans (Formerly the Jerome Group) | 2007.05.25 | 特別（Special） | |
| 3 | K051918 | RESOLVE OPEN BACK HALO RINGS | Jerome Medical | 2005.08.17 | 特別（Special） | |
| 4 | K023959 | JEROME GLASS RING | The Jerome Group, Inc. | 2003.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K003662 | SPINE WORKS COLLAR | Spine Works | 2001.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K980689 | FRIDDLE HALO SYSTEM, FRIDDLE MRI HALO SYSTEM | Friddle'S Orthopedic Appliances, Inc. | 1999.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K930021 | J TONGS | Jerome Medical | 1995.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K954069 | ACE CERVICAL TRACTION HALOZS, TONGS & PINS | Ace Medical Co. | 1995.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K924606 | BREMER IMAGING TONGS-MRI MODEL | Bremer Medical, Inc. | 1993.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K915530 | NOVA GAUZE(R) DISPOSABLE NONWOVEN SPONGES, STERILE | American Threshold Industries, Inc. | 1992.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873693 | LEVTECH COMPOSITE TRACTION TONGS | Levtech, Inc. | 1988.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871663 | PMT TRACTION TONGS | Progress Mankind Technology | 1987.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864746 | BREMER HALO SYSTEM | Bremer Orthopedics | 1986.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861470 | #CTO 100 (CERVICAL TRACTION ORTHOSIS 100) | Applied Medical Systems | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K853066 | MAYFIELD DISPOSABLE SKULL PINS | Codman & Shurtleff, Inc. | 1985.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842680 | ACE UNIVERSAL TONG | Buckman Co., Inc. | 1984.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K834047 | PMT-HALO/ORTHOPEDIC JACKET SYSTEM | Progress Mankind Technology | 1984.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K822885 | HALO TRACTION CERVICAL IMMOBILIZATION | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810193 | TRIPPI-WELLS DUAL PURPOSE UNIVERSAL TONG | Ace Orthopedic Manufacturing Co. | 1981.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K792586 | HALO SUPPORT JACKET & ASSOC. HARDWARE | Depuy, Inc. | 1979.12.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。