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Motor, Drill, Electric（HBC）
電動ドリルモーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
39 件
直近 2023.01.18
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分類情報
| Product Code | HBC |
|---|---|
| デバイス名 | Motor, Drill, Electric 電動ドリルモーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 電動ドリルモーターは、外科手術において骨に孔を開けるドリル器具を駆動するための電動モーター部分を指す機器です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。21 CFR 882.4360として規定されており、神経科領域（Neurology）で使用される機器として管理されています。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)は累計約30件で、参入企業数は15社、直近5年では4件の届出があり、最新の判定は2024年9月となっています。不具合報告は累計約28,200件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡6件、傷害約250件が報告されており、主な問題としてExcessive Heating（過熱）、Overheating of Device（機器の過熱）、Device Damaged by Another Device（他機器による損傷）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、大半がクラスIIに該当し、直近5年では約10件、最新の回収開始は2022年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルモータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用エンジン | 歯科技工用電気エンジン向けモータクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 電気式う蝕検出装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 39 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0924-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0923-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0922-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0921-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0920-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0919-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0918-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0917-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-0916-2023 HBC | クラス II | 2022.12.07 | The Anspach Effort, Inc. | Ball bearings in the CRANI-A (ANSPACH Power Tools Adult Craniotome Attachment) came out of the attachment, possibly during removal of the attachment, intra-operatively. Failure to follow the recommended inspection intervals provided in the IFU may result in serious patient injury | 対応中 |
| Z-1952-2017 HBC | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1951-2017 HBC | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1950-2017 HBC | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1947-2017 HBC | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-1930-2017 HBC | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2253-2016 HBC | クラス II | 2016.06.15 | The Anspach Effort, Inc. | The graphics at the attachment interface indicating locked and unlocked position are reversed. | 終了 |
| Z-1037-2015 HBC | クラス II | 2014.12.10 | The Anspach Effort, Inc. | Customer complaint indicating the color bands on the MIA16-G1 were not correct. | 終了 |
| Z-1917-2014 HBC | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
| Z-1913-2014 HBC | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
| Z-1912-2014 HBC | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
| Z-1911-2014 HBC | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233153 | Traus SSG10 Surgical System | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2024.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232938 | Traus SSG30 Surgical System | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2024.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213697 | ORiGO System | Bien-Air Surgery SA | 2022.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220485 | Wireless Hand Control, EG1A (WIRELESS-HC), Receiver for Wireless Hand Control, EG1A (RECEIVER-HC) | The Anspach Effort, Inc. | 2022.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K193630 | hekaDrill | Zethon, Ltd. | 2021.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K183515 | MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools | Medtronic Powered Surgical Solutions | 2019.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173066 | OSSEODUO Shaver and Drill System | Bien-Air Surgery SA | 2018.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K170312 | IPC systems, Legend EHS handpieces and Legend Stylus Touch handpiece, Microsaw handpieces,Triton electric high torque handpiece, Attachments and surgical dissecting tools | Medtronic Powered Surgical Solutions | 2017.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K163565 | MR8 Drill System | Medtronic Powered Surgical Solutions | 2017.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K152960 | ELAN 4 Motor System | Aesculap, Inc. | 2016.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K133604 | ANSPACH EG1 HIGH SPEED SYSTEM, G1 ATTACHMENTS | The Anspach Effort, Inc. | 2014.01.10 | 特別（Special） | |
| 12 | K132264 | PRIMADO2 TOTAL SURGICAL SYSTEM | Nakanishi, Inc. | 2013.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K130497 | D4000 DRIVE SYSTEM; D4000A DRIVE SYSTEM WITH IRRIGATION | Linvatec Corporation D/B/A Conmed Linvatec | 2013.03.29 | 特別（Special） | |
| 14 | K083112 | PRIMADO | Nakanishi, Inc. | 2009.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K080444 | CONMED LINVATEC OSPREY DRILL SYSTEM | Conmed Linvatec | 2008.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K060260 | MICROPOWER HAND PIECE HIGH SPEED DRILL | Linvatec Corp. | 2006.04.10 | 特別（Special） | |
| 17 | K053526 | MICROSPEED UNI MOTOR SYSTEM | Aesculap, Inc. | 2006.01.18 | 特別（Special） | |
| 18 | K022986 | THE BIOPLATE BATTERY POWERED DRILL | Bioplate, Inc. | 2002.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K012457 | SODEM HIGH SPEED SYSTEM (ELECTRIC) (NEURO/SPINE SURGERY) | Sodemsystems | 2001.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K012453 | SODEM HIGH SPEED SYSTEM (ELECTRIC) (GENERAL ORTHOPEDICS & PLASTIC SURGERY) | Sodemsystems | 2001.10.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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