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Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Manual)（HBG）
手動式ドリル・バー・トレフィン及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
53 件
直近 2024.05.29
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分類情報
| Product Code | HBG |
|---|---|
| デバイス名 | Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Manual) 手動式ドリル・バー・トレフィン及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出品目で、これまでに累計約20件の届出があり、13社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約60件で、死亡報告はなく、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約50件と大半を占めており、主な問題としてはDevice-Device Incompatibility（機器間の非互換性）、Break（破損）、Component or Accessory Incompatibility（部品・付属品の非互換性）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約40件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は約20件で、最新の回収は2026年6月に開始されており、主な根本原因としてProcess control（工程管理）、No Marketing Application（販売承認の欠如）、Labeling False and Misleading（虚偽・誤解を招く表示）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NLO | Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Manual), Reprocessed | II | 神経科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用刀 | 手動式角膜トレパンクラスⅠ | 8 | 5 | 0 億円/年 | +10050.0% | 0 円/千個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 53 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1873-2024 HBG | クラス II | 2024.04.17 | Integra LifeSciences Corp. | Potential holes and tears in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit may compromise the sterility of the device. | 対応中 |
| Z-1203-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1202-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1201-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1200-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1199-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1198-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1197-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1196-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1195-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1194-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-1193-2024 HBG | クラス II | 2024.01.19 | Integra LifeSciences Corp. | A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised. | 対応中 |
| Z-0499-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits. can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
| Z-0498-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits. can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
| Z-0497-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits. can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
| Z-0496-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits. can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
| Z-0495-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits. can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
| Z-0494-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits. can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
| Z-0493-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits. can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
| Z-0492-2024 HBG | クラス II | 2023.10.19 | Integra LifeSciences Corp. | Defect in the outer packaging of the Cranial Access Kits can cause the packaging to split without any additional forces outside compromising the sterility of the device | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252696 | LEGACY | Phasor Health, LLC | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153587 | Taps for Resorbable Screws | Synthes (USA) Products, LLC | 2017.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162884 | SpineGuard DSG Zavation Screw System | Spineguard S.A. | 2017.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160129 | MRII Cranial Drill and Accessories | Mri Interventions, Inc. | 2016.03.26 | 特別（Special） | |
| 5 | K151536 | SmartTwist MRII Hand Drill, SmartTip MRII Drill bit Kit, 4.5mm, 6.0mm | Mri Interventions, Inc. | 2015.07.08 | 特別（Special） | |
| 6 | K122456 | MRII CRAINIAL DRILL | Mri Interventions, Inc. | 2013.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K022712 | HAND DRILL, MODEL 11-9901-7 | Medical Design, LLC | 2002.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K022370 | FRAMELOCK; FRAMELOCK ACCESSORIES | Medtronic Xomed, Inc. | 2002.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K961113 | CNS INTERCHANGEABLE BIT CRANIAL DRILL | Clinical Neuro Systems, LLC | 1996.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K932402 | MODIFICATION TO GHAJAR GUIDE TWIST DRILL | Neurodynamics, Inc. | 1993.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K915546 | PS MEDICAL VENTRICULOSTOMY KIT | Pudenz-Schulte Medical Research Corp. | 1991.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K904283 | PS MEDICAL CRANIAL HAND DRILL | Pudenz-Schulte Medical Research Corp. | 1990.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K902818 | MULTIPLE NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENT | Ruggles Corp. | 1990.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K892531 | NEUROSURGICAL DRILLS: STILLE, HUDSON | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K875018 | GHAJAR GUIDE TWIST DRILL | Neurodynamics, Inc. | 1988.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K874952 | MANUAL CRANIAL DRILL, BURR, TREPHINE & ACCESSORIES | Solway, Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K862160 | CAMINO HAND DRILL - MODEL 030 | Camino Laboratories, Inc. | 1986.07.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。