Instrument, Clip Forming/Cutting（HBS）

クリップ形成・切断器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HBS
デバイス名	Instrument, Clip Forming/Cutting クリップ形成・切断器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.4190
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、神経外科手術などで用いられるクリップを形成または切断するための手術器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため510(k)による市販前届出も免除されています。米国市場での動向本製品区分では510(k)およびPMAの届出実績、回収の報告はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳は傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約10件とほぼ同数となっており、死亡の報告は確認されていません。主な問題としては過度の発熱（Excessive Heating）、材料の破砕（Material Fragmentation）、機器アラームシステム（Device Alarm System）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約5件で、最新の報告時期は2023年5月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用エンジン	歯科用噴射式切削器クラスⅡ	3	3	0.07 億円/年	0.0%	39.13 万円/個	100.0%
2	歯科用研削材料	歯科技工用カーバイド切削器具クラスⅠ	133	45	8.33 億円/年	-8.8%	3,147 円/個	15.1%
3	結紮器及び縫合器	手術用創部クリップクラスⅠ	14	12	0.94 億円/年	+14.8%	3,802 円/個	100.0%
4	結紮器及び縫合器	手術用クリップクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	歯科用充填器	歯科用充填器クラスⅠ	122	39	16.03 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。