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Clip, Aneurysm（HCH）
動脈瘤クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.03.20
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分類情報
| Product Code | HCH |
|---|---|
| デバイス名 | Clip, Aneurysm 動脈瘤クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等性が確認された機器と実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 510(k)としては累計約40件の届出があり、これまでに18社が申請しています。不具合報告は累計約150件で、内訳は不具合（Malfunction）が約80件と最も多く、死亡8件、傷害約50件も含まれており、主な問題としてFailure to Seal（密閉不良）、Mechanical Jam（機械的な引っかかり）、Migration or Expulsion of Device（デバイスの移動・脱出）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）で、直近5年では2件、最新の回収は2023年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 体内用動脈瘤クリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 脳動脈瘤手術用クリップクラスⅣ | 6 | 3 | 24.17 億円/年 | 0.0% | 2.32 万円/個 | 85.2% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な頭皮クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1288-2024 HCH | クラス II | 2023.07.14 | Peter Lazic Gmbh | Wrong product coloring. The paddle clips should be blank, but they are colored blue. | 対応中 |
| Z-1287-2024 HCH | クラス II | 2023.07.14 | Peter Lazic Gmbh | Wrong product coloring. The paddle clips should be blank, but they are colored blue. | 対応中 |
| Z-0378-2014 HCH | クラス II | 2013.10.10 | Mizuho America, Inc. | Specific item numbers form Lots 27-J and 29-J of Sugita T2 Aneurysm Clips. Mini Temporary Type, are discolored. | 終了 |
| Z-0377-2014 HCH | クラス II | 2013.10.10 | Mizuho America, Inc. | Specific item numbers form Lots 27-J and 29-J of Sugita T2 Aneurysm Clips. Mini Temporary Type, are discolored. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211183 | Sugita AVM Microclips | Mizuho America, Inc. | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180757 | D-Clip; D-Clip Applier | Peter Lazic GmbH | 2019.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K131500 | YASARGIL ANEURYSM CLIPS AND CLIP APPLIERS | Aesculap, Inc. | 2014.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K091921 | CODMAN ANEURYSM CLIPS, CODMAN AVM MICRO CLIP SYSTEM, CODMAN SLIM-LINE GRAFT, REINFORCING, MINI ANEURYSM CLIP | Codman & Shurtleff, Inc. | 2009.09.08 | 特別（Special） | |
| 5 | K081640 | GIMMI ANEURYSM CLIPS AND APPLYING FORCEPS | Gimmi GmbH | 2009.05.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K081489 | L-ANEURYSM-CLIP SYSTEM & L-ANEURYSM CLIP APPLIERS, YASARGIL ANEURYSM CLIPS & YASARGIL ANEURYSM CLIP APPLIERS | Peter Lazic GmbH | 2008.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K060915 | KIRWAN L-ANEURYSM CLIPS AND APPLIER, KIRWAN YASARGIL-TYPE ANEURYSM CLIPS AND APPLIERS | Kirwan Surgical Products, Inc. | 2007.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K043041 | AESCULAP T-BAR ANEURYSM CLIPS (TITANIUM & PHYNOX) | Aesculap, Inc. | 2004.12.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K032198 | AESCULAP YASARGIL ANEURYSM CLIP PHYNOX BOOSTER CLIP | Aesculap, Inc. | 2003.08.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K031468 | TEMPORARY TITANIUM ANEURYSM CLIP | Cardinalhealth | 2003.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K024349 | AESULAP KOPITNIK AVM MICROCLIPS AND APPLIER | Aesculap, Inc. | 2003.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K013136 | ANEURYSM CLIPS | Gistlstrasse | 2001.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K010908 | MEDICON TITANIUM YASARGIL ANEURYSM CLIPS | Medicon EG | 2001.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K003500 | REBSTOCK YASARGIL ANEURYSM CLIP | Rebstock - Instrumente GmbH | 2001.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K003519 | YASARGIL PERMANENT ANEURYSM CLIPS | Aesculap, Inc. | 2001.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K002871 | MODIFICATION TO YASARGIL ANEURYSM CLIPS | Aesculap, Inc. | 2000.10.13 | 特別（Special） | |
| 17 | K991959 | PSI TITANIUM ANEURYSM CLIP | V. Mueller Neuro/Spine | 2000.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K990202 | SUGITA TITANIUM ANEURYSM CLIP | Mizuho America, Inc. | 1999.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K983758 | YASARGIL TITANIUM ANEURYSM CLIPS | Aesculap, Inc. | 1998.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K972750 | TAKA ANEURYSM CLIP | V. Mueller Neuro/Spine | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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