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Applier, Aneurysm Clip（HCI）
動脈瘤クリップアプライヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.20
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分類情報
| Product Code | HCI |
|---|---|
| デバイス名 | Applier, Aneurysm Clip 動脈瘤クリップアプライヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は動脈瘤クリップを血管に装着するために用いられる外科用器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)区分で、累計届出件数は約15件、直近5年では約2件、参入企業数は9社となっています。不具合報告は累計約50件で、死亡報告は0件、傷害報告が約15件、不具合（Malfunction）が約40件と大半を占めており、主な問題としてFailure to Fire（発射不良）、Difficult to Open or Close（開閉困難）、Failure to Seal（密封不良）が挙げられています。回収は累計約5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約3件、直近5年では約3件、最新の回収開始時期は2023年10月で、主な根本原因としてDevice Design（機器設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 体内用動脈瘤クリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な結さつ・固定用クリップアプライヤクラスⅠ | 8 | 7 | 1.67 億円/年 | -8.5% | 9.44 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用止血用クリップアプライヤクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 脳動脈瘤手術用クリップクラスⅣ | 6 | 3 | 24.17 億円/年 | 0.0% | 2.32 万円/個 | 85.2% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な止血用クリップアプライヤクラスⅠ | 24 | 12 | 1.94 億円/年 | +8.9% | 7.06 万円/個 | 6.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1279-2024 HCI | クラス II | 2023.10.06 | Peter Lazic Gmbh | Customer complaint received that reported the applier failed during surgery. The applier did not release the clip. The applier remained attached to the clip. | 対応中 |
| Z-1278-2024 HCI | クラス II | 2023.10.06 | Peter Lazic Gmbh | Customer complaint received that reported the applier failed during surgery. The applier did not release the clip. The applier remained attached to the clip. | 対応中 |
| Z-1277-2024 HCI | クラス II | 2023.10.06 | Peter Lazic Gmbh | Customer complaint received that reported the applier failed during surgery. The applier did not release the clip. The applier remained attached to the clip. | 対応中 |
| Z-0709-2008 HCI | － | － | － | － | － |
| Z-0708-2008 HCI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221524 | Sugita AVM Microclip Applier | Mizuho America, Inc. | 2022.06.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K211572 | Aesculap Slim Clip Applier | Aesculap, Inc. | 2021.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180914 | Aesculap Slim Clip Applier | Aesculap, Inc. | 2018.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173271 | Aesculap Slim Clip Applier Forceps | Aesculap, Inc. | 2017.11.10 | 特別（Special） | |
| 5 | K010910 | MEDICON YASARGIL CLIP APPLYING FORCEPS | Medicon EG | 2001.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K994191 | SPETZLER ROUND HANDLE APPLIERS, MODELS C-3753, C-3753T, C-3754, C-3754T | Nmt Medical, Inc. | 2000.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K984109 | AESCULAP AXIAL CLIP APPLIER | Aesculap, Inc. | 1999.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K982379 | SUNDT SLIM-LINE ANEURYSM CLIP APPLIER | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1998.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K954658 | PERNECZKY CLIP APPLIER/REMOVER | Von Zeppelin GmbH | 1996.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K940970 | YASARGIL, CASPAR, VARIO CLIP APPLIERS | Aesculap, Inc. | 1995.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K902544 | SUNDT AVM MICRO CLIP | Codman & Shurtleff, Inc. | 1990.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881912 | SANO CLIP APPLIERS & REMOVERS | Downs Surgical , Ltd. | 1988.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K881911 | NEW SIZES SUGITA CLIPS | Downs Surgical , Ltd. | 1988.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K833651 | CLIP APPLYING FORCEPS | Advanced Biosearch Assn. | 1983.11.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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