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Device, Intrauterine, Contraceptive And Introducer（HDT）
避妊用子宮内器具及び挿入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HDT |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Intrauterine, Contraceptive And Introducer 避妊用子宮内器具及び挿入器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5360 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Called for PMAs in FR 5/5/86 PMAs to be filed by 8/4/86 1986年5月5日付連邦官報（FR）においてPMAの提出が要求され、PMAは1986年8月4日までに提出されるものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIはFDAの規制区分の中で最も厳格な区分であり、市販前届出（510(k)）による同等性の証明ではなく、臨床データ等に基づく安全性・有効性の科学的な証明を伴うPMAの取得が求められます。定義に示された内容は、1986年5月5日付の連邦官報（FR）においてPMAの提出が公式に要求され、該当する機器については同年8月4日までにPMA申請書を提出することが義務付けられたという経緯を示しています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約70件で、死亡報告はなく、傷害が34件と約半数を占め、不具合（Malfunction）が21件、その他が17件となっています。主な問題として、破損（Break）、化学物質等による汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）、包装の問題（Packaging Problem）が挙げられています。直近5年間の報告は2件で、最新の報告は2022年3月です。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。