Douche Apparatus, Vaginal, Therapeutic（HED）

治療用膣洗浄器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HED
デバイス名	Douche Apparatus, Vaginal, Therapeutic 治療用膣洗浄器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	884.5900
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般管理規制のみで市販が可能とされています。米国市場での動向本品目の510(k)届出は累計12件で、10社が参入していますが、直近5年間の届出実績や新規判定はありません。不具合報告は累計2件と少なく、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件で、死亡報告は確認されていません。また、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2010年10月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K080200	WATER WORKS DOUCHING DEVICE	Abbott Research Group, Inc.	2008.07.10	通常（Traditional）	PDF
2	K030056	WORRY-REMOVER IRRIGATOR	Corisen Group, Ltd.	2003.04.22	通常（Traditional）	PDF
3	K000736	LA JOIE	Goomi Ehwa, Inc.	2000.08.08	通常（Traditional）	－
4	K902830	PERI-BOTTLE	Orion Life Systems, Inc.	1990.08.06	通常（Traditional）	－
5	K881216	GENT-L-KARE VAGINAL IRRIGATION SET	Geneva Laboratories, Inc.	1988.06.07	通常（Traditional）	－
6	K854595	P.A. MEDICAL VAGINAL IRRIGATION SET #1130	Pa Medical Corp.	1986.01.13	通常（Traditional）	－
7	K841710	MAC LEE VAGINAL IRRIGATOR	Mac Lee Medical Products	1984.06.19	通常（Traditional）	－
8	K831667	FEMININE HYGIENE DEVICE	Snow Willow Co.	1983.09.12	通常（Traditional）	－
9	K800956	DOUCH TRAY-DISPOSABLE VAGINAL TRAY W/BEN	The Healthcare Group Laboratories, Inc.	1980.10.03	通常（Traditional）	－
10	K800954	DOUCHE TRAY-DISPOS. VAGINAL TRAY W/POVID	The Healthcare Group Laboratories, Inc.	1980.10.03	通常（Traditional）	－
11	K800957	DOUCHE UNIT-1500 ML DISP. CONTAINER	The Healthcare Group Laboratories, Inc.	1980.07.14	通常（Traditional）	－
12	K781207	DOUCHE KIT, SOMETHING PERSONAL	Chatten Drug & Chemical Co.	1978.08.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。