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Culdoscope (And Accessories)（HEW）
クルドスコープ（および付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.06.02
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分類情報
| Product Code | HEW |
|---|---|
| デバイス名 | Culdoscope (And Accessories) クルドスコープ（および付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | クルドスコープは、産婦人科領域において経腟的に骨盤内臓器を観察するために用いられる内視鏡型の医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。510(k)は市販前承認（PMA）に比べて簡便な審査経路であり、リスクが中程度と判断される機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)としては累計約20件の届出があり、13社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約250件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が約40件、死亡報告は0件です。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component、Entrapment of Device、Installation-Related Problemが挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2021年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1640 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OHF | Culdocentesis Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性クルドスコープクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 硬性クルドスコープクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性クルドスコープクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 顕微鏡付属品クラスⅠ | 95 | 25 | 24.78 億円/年 | +58.4% | 45.13 万円/個 | 3.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1686-2021 HEW | クラス II | 2021.04.23 | CooperSurgical, Inc. | The affected Koh Cup were incorrectly packaged with a 3.5cm Ultem Koh cup, P/N 34131-04, instead of a 3.0cm Ultem Koh cup, P/N 34131-03 as required. | 対応中 |
| Z-1978-2019 HEW | クラス II | 2019.06.14 | CooperSurgical, Inc. | The soft, flexible cup of the Advincula Delineator may be unvalidated and could potentiall crack when subjected to excessive compressions during use, leading to serious health consequences, such as lacerations. | 終了 |
| Z-1977-2019 HEW | クラス II | 2019.06.14 | CooperSurgical, Inc. | The soft, flexible cup of the Advincula Delineator may be unvalidated and could potentiall crack when subjected to excessive compressions during use, leading to serious health consequences, such as lacerations. | 終了 |
| Z-0098-2019 HEW | クラス II | 2018.09.04 | CooperSurgical, Inc. | The seal of the sterile pouch may be compromised, thereby increasing the risk of infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243152 | GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device | Applied Medical Resources Corp. | 2025.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201086 | Advincula Delineator Uterine Manipulator | CooperSurgical, Inc. | 2020.05.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K191294 | Transvaginal Access Platform | Applied Medical Resources Corp. | 2019.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180429 | Advincula Delineator Uterine Manipulator | CooperSurgical, Inc. | 2018.03.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K161065 | ColpoWave Colpotomizer and CerviGrip Uterine Manipulator | Surgitools Pty , Ltd. | 2016.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K143308 | GelPOINT Transvaginal Access Platform | Applied Medical Resources | 2015.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K143650 | CooperSurgical Advincula Delineator Uterine Manipulator | CooperSurgical, Inc. | 2015.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K111014 | LSI SOLUTIONS FORNISEE SYSTEM UTERINE MANIPULATOR AND ACCESSORIES | Lsi Solutions, Inc. | 2012.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K110819 | SINGHMED ROOLIP MANIPULATOR | J.Singh Instruments | 2011.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K051594 | MCCARTNEY ACCESS TUBE | Gynetech Pty. , Ltd. | 2005.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K051160 | MANIPUSEAL | Insitu Systems | 2005.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K033728 | TRANSVAGINAL ENDOSCOPY SET | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2004.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K992655 | FERTILOSCOPY KIT FH 1.29/FTO 1.40 | Soprane S.A. | 2000.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K993804 | KSEA RIGID CULDOSCOPE AND ACCESSORIES | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2000.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K980972 | RIGID CULDOSCOPE AND ACCESSORIES | Circon Corp. | 1998.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K964276 | ENDOSCOPIC HYSTERECTOMY AND UTERUS MANIPULATOR | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1997.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K954311 | KOH COLPOTOMIZER SYSTEM | CooperSurgical, Inc. | 1996.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K962881 | KSEA CULDOCENTESIS SET | Karl Storz Endoscopy | 1996.10.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。