Prosthesis, Fallopian Tube（HFJ）

卵管プロステーシスこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HFJ
デバイス名	Prosthesis, Fallopian Tube 卵管プロステーシスこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.3650
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	卵管プロステーシスは、女性の卵管の一部または全部を代替・補完する目的で用いられる人工的な医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品分野の510(k)届出は累計1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction(不具合)によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	卵管用チューブ補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	耳管用チューブ補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	耳管用補綴材クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
4	整形用品	気管用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	避妊用具	避妊用卵管閉鎖インサートクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K932114	TUBAL LUMEN SUPPORT	Cook Ob/Gyn	1994.09.27	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。