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Electrode, Circular (Spiral), Scalp And Applicator（HGP）
頭皮用螺旋状電極及びアプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.01.18
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分類情報
| Product Code | HGP |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Circular (Spiral), Scalp And Applicator 頭皮用螺旋状電極及びアプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、分娩時に胎児の頭皮に取り付けて心拍等を直接測定するための螺旋（スパイラル）状の電極と、それを頭皮に装着するための器具（アプリケータ）から構成される医療機器です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約20件、参入企業数は約10社です。直近5年間の届出は1件で、最新の判定は2025年1月となっています。不具合報告は累計約280件で、死亡7件、傷害約170件、不具合約90件と死亡・傷害の報告が大半を占め、主な問題としてDevice Handling Problem（機器取扱いの問題）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Material Fragmentation（材料の破断）が挙げられています。回収は累計3件でいずれもクラスII（中等度）に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2022年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 胎児頭皮用電極クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 胎児頭皮用クリップ電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 表面用胎児頭皮向け電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 脱毛器用ピンセット電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0908-2023 HGP | クラス II | 2022.11.21 | Philips North America Llc | Fetal Spiral Electrode (FSE) spiral tip of the FSE breaking off during use and requiring surgical intervention to remove the broken tip from the neonate patient. Philips has decided to discontinue the distribution of this product. | 対応中 |
| Z-1250-2019 HGP | クラス II | 2019.01.25 | Philips North America, LLC | During use of the Philips FSE, it is possible for the metal electrode tip to break off and remain in the scalp of the newborn following labor and delivery. | 終了 |
| Z-0330-2013 HGP | クラス II | 2012.10.16 | Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company | Thirty fetal scalp electrodes were found to have an incomplete package seal and lacked the printed lot number stamped on during sealing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243291 | Goldtrace Fetal Spiral Electrode (FSE) (CNS000004) | Neoventa Medical AB | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K030691 | FETAL SPIRAL ELECTRODE, MODEL FSE07000 | Clinical Innovations, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K003458 | SOFT BEAT FETAL HEART RATE ELECTRODE MODEL SBT-7000 | Clinical Innovations, Inc. | 2001.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K943732 | LIFE TRACE FETAL SPIRAL ELECTRODE WITH MATERNAL REFERENCE | Graphic Controls Corp. | 1994.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910815 | CR SPIRAL ELECTRODE | Neward Enterprises, Inc. | 1991.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K911657 | FETAL SCALP SPIRAL ELECTRODE | Advanced Medical Systems, Inc. | 1991.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K905830 | COMBO FETAL SCALP ELECTRODE/LEGPLATE | Utah Medical Products, Inc. | 1991.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K905130 | FETAL MONITORING SPIRAL ELECTRODE | Graphic Controls Corp. | 1991.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904745 | MEDI-TRACE(R) FETAL MONITORING SPIRAL ELECTRODE | Graphic Controls Corp. | 1991.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K901152 | REDYPLATE DISPOSABLE LEG PLATE | Medical Accessories, Inc. | 1990.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K872057 | FETAL SCALP ELECTRODE | Medical Accessories, Inc. | 1987.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871079 | FETALFLEX FETAL ELECTRODE | Epcom Medical Systems, Inc. | 1987.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K844608 | SURGICRAFT COPELAND DISPOSABLE | A.W. Showell (Surgicraft) , Ltd. | 1985.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K822584 | MULTI-PRONG FETAL SCALP ELECTRODE | Kontron Instruments, Inc. | 1983.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K801984 | FE-3000 FETAL ELECTRODE, SPIRAL SYSTEM | Life Support, Inc. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K792669 | COROMETRICS-PUSH BUTTON SPIRAL ELECTRODE | Ge Medical Systems Information Technologies | 1980.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K771553 | SPIRAL SCALP ELECTRODE, 14499A | Hewlett-Packard Co. | 1977.08.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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