Heater, Perineal, Radiant, Non-Contact（HHA）

非接触式会陰部輻射加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HHA
デバイス名	Heater, Perineal, Radiant, Non-Contact 非接触式会陰部輻射加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.5390
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、分娩後などに会陰部を非接触・輻射方式で加温する装置です。米国では通常クラスII機器は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本製品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前審査を経ずに市販することが認められています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの件数は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、傷害報告が1件確認されていますが、直近5年間の報告は確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	会陰加温装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	理学診療用器具	ウォーターパッド非特定加温装置クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
3	保育器	定置型乳児用放射加温器クラスⅡ	8	3	4.09 億円/年	0.0%	60.97 万円/個	97.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。