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Pad, Menstrual, Unscented（HHD）
無香料生理用ナプキン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HHD |
|---|---|
| デバイス名 | Pad, Menstrual, Unscented 無香料生理用ナプキン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5435 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | An unscented menstrual pad which is used to absorb menstrual fluid or other vaginal discharge and is made of common cellulosic and synthetic material with an established safety profile. 月経液又はその他の膣分泌物を吸収するために使用される無香料の生理用ナプキンであって、安全性が確立された一般的なセルロース系及び合成材料から作られたものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理（general controls）のみで安全性・有効性が確保できると判断される製品が該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約140件、参入企業数は約50社にのぼりますが、直近5年間の届出実績は確認されておらず、最新の判定は2007年9月となっています。不具合報告は累計約140件で、死亡報告はなく、傷害が約80件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約30件です。直近5年間では約60件の報告があり、主な問題として「異臭の発生（Device Emits Odor）」「患者との不適合（Patient-Device Incompatibility）」「患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）」が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5435 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 月経処理用タンポン | 生理用タンポンクラスⅠ | 29 | 16 | 33.96 億円/年 | +3.4% | 1.23 万円/千個 | 76.6% |
| 2 | 理学診療用器具 | ウォーターパッド加温装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 断熱パッド加温装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 医療脱脂綿クラスⅠ | 124 | 43 | 16.39 億円/年 | +30.3% | 9 円/個 | 69.5% |
| 5 | 理学診療用器具 | ウォーターパッド加温装置システムクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 136 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K071827 | ALWAYS MENSTRUAL PADS | Procter & Gamble, Inc. | 2007.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K012629 | ALWAYS DUETS | Procter & Gamble Co. | 2001.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K003843 | ENVIVE MINIFORMS | Procter & Gamble Co. | 2001.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K993870 | UNSCENTED INTERLABIAL MENSTRUAL PAD | Procter & Gamble Co. | 2000.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K980395 | GLADRAGS COTTON MENSTRUAL PAD | Keepers!, Inc. | 1998.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953470 | FLUSHIES FLUSHABLE/BIODEGRADABLE MENSTRUAL PADS/NAPKINS (ULTRA THINS) | Mediquip, Inc. | 1995.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K953668 | UNSCENTED ULTRATHIN MAXI PAD | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K953667 | UNSCENTED CURVED ULTRATHIN MAXI PADS | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K953633 | UNSCENTED MENSTRUAL PAD | Tendasoft, Inc. | 1995.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K953553 | UNSCENTED MENSTRAL PAD | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K953517 | UNSCENTED MENSTRUAL PAD | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K953700 | UNSCENTED CURVED MAXI PAD | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K953666 | UNSCENTED MENSTRAL PAD WITH WINGS | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K953488 | UNSCENTED MENSTRUAL LINER | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K953487 | UNSCENTED MENSTRUAL SHIELD | Paragon Trade Brands, Inc. | 1995.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K951693 | CARESS SANITARY NAPKIN | Sterling U.S.A., Inc. | 1995.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K924502 | REUSABLE MENSTRUAL PAD | Keema and Co. | 1994.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K942814 | SELF SUPER MAXI SNAITARY NAPKINS | Kegan & Kegan, Ltd. | 1994.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K940468 | FEMININE MAXI PADS | B.A. Wholesale, Inc. | 1994.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K922911 | OPTIONS COMFORT CURVES CLOTH MENSTRUAL PAD SYSTEM | Feminine Options | 1994.04.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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