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Pad, Menstrual, Reusable（NUQ）
再使用可能生理用パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NUQ |
|---|---|
| デバイス名 | Pad, Menstrual, Reusable 再使用可能生理用パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5435 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | A reusable, unscented menstrual pad which is used to absorb menstrual fluid or other vaginal discharge and is made of common cellulosic or synthetic material with an established safety profile. 再使用可能な無香料の生理用パッドであり、経血又はその他の腟分泌物を吸収するために使用され、安全性が確立された一般的なセルロース系又は合成材料から作られている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。クラスIはリスクが最も低い区分とされ、一般的な管理（ジェネラルコントロール）のみで安全性・有効性が確保できると判断された機器が該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件、参入企業は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計8件で、すべてが傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数も8件で、最新の報告は2026年2月となっています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5435 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 月経処理用タンポン | 生理用タンポンクラスⅠ | 29 | 16 | 33.96 億円/年 | +3.4% | 1.23 万円/千個 | 76.6% |
| 2 | 医療用拡張器 | 医療用拡張器クラスⅠ | 51 | 40 | 21.46 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 子宮用注入器クラスⅠ | 9 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 4.41 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用匙 | スプーン型鋭ひ及び鈍ひクラスⅠ | 163 | 87 | 0.76 億円/年 | +183.0% | 2,881 円/個 | 8.5% |
| 5 | 整形用品 | 医療脱脂綿クラスⅠ | 124 | 43 | 16.39 億円/年 | +30.3% | 9 円/個 | 69.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010986 | LUNAPADS | Lunapads International Products, Ltd. | 2001.06.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。