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Curette, Suction, Endometrial (And Accessories)（HHK）
子宮内膜吸引キュレット（附属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2022.10.19
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分類情報
| Product Code | HHK |
|---|---|
| デバイス名 | Curette, Suction, Endometrial (And Accessories) 子宮内膜吸引キュレット（附属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約40件で、参入企業数は36社となっており、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約60件で、内訳は不具合（Malfunction）が約40件と中心を占めるほか、死亡1件、傷害約15件が報告されており、主な問題としてMaterial Integrity Problem、Break、Decrease in Suctionが挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件となっており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1175 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OKZ | Endometrial Sampling Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0078-2023 HHK | クラス II | 2022.09.16 | Olympus Corporation of the Americas | Update to the Instruction for Use (IFU): Olympus is adding a new warning against the use of accessories which are not listed in the IFU. There have been reported adverse events involving the use of collection canisters which were not designed for use with the VC-10, which can lead to serious injuries as it does not fit properly with the VC-10. | 対応中 |
| Z-0488-2015 HHK | クラス III（軽微） | 2014.10.27 | CooperSurgical, Inc. | The product has been identified to contain an incorrect curette type. | 終了 |
| Z-0533-2015 HHK | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251882 | Uterine Aspiration Set | Gcmedica Enterprise Ltd.(Wuxi) | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240434 | RELIEEV Suction Curette (Flexible 3.0/ Standard 3.6) | Li Medical Corporation , Ltd. | 2024.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201952 | CrossGlide ETS Plus | Crossbay Medical | 2020.08.05 | 特別（Special） | |
| 4 | K192534 | CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS) | Crossbay Medical | 2020.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K102847 | DISPOSABLE ENDOMETRIAL SUCTION CURETTE | Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd. | 2011.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K092982 | THE PANPAC SUCTION CURETTE | Panpac Medical Corporation | 2010.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K051294 | FEMTEST ENDOMETRIAL SUCTION CURETTE, MODEL FT-1 | Femspec LLC | 2005.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K040189 | ENDOMETRIAL SAMPLING SYRINGE | Rocket Medical Plc | 2004.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K021876 | MAS WITH OR WITHOUT SYRINGE | Marina Medical Instruments, Inc. | 2003.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K020628 | CURELLE, PREFERRED CURELLE, CUTEQ 2.5 | Bioteque America, Inc. | 2002.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K001555 | SURESAMPLE-WALLACE ENDOMETRIAL SAMPLER, ENDO 26 | Sims Portex , Ltd. | 2000.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K001545 | PIPET CURET | Milex Products, Inc. | 2000.06.15 | 特別（Special） | |
| 13 | K000974 | FOWLER ENDOCURETTE, MODEL CUR-XXX | Utah Medical Products, Inc. | 2000.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K000026 | APPLE MEDICAL ONE-TOUCH UTERINE SAMPLER | Apple Medical Corp. | 2000.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K992926 | GINRAM ENDOCIC SINGLE OVAL PORT (MODEL NO. 720195) | Ri Mos. S.R.L. | 1999.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K991895 | RAMPIPELLA, SINGE PORT (720196) & WEDGE-SHAPED PORT (720217) | Ri Mos. S.R.L. | 1999.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K990387 | ENDOMETRIAL SAMPLER | U.A. Medical Products, Inc. | 1999.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K974819 | SELECTCELLS(TM) MINI | Select Medical Systems, Inc. | 1998.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K960239 | CPR D & C TRAY | Custom Pack Reliability | 1996.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K954097 | SELECTCELLS STANDARD | Select Medical Systems, Inc. | 1995.11.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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