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Pad, Menstrual, Scented, Scented-Deodorized（HHL）
香り付き生理用ナプキン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HHL |
|---|---|
| デバイス名 | Pad, Menstrual, Scented, Scented-Deodorized 香り付き生理用ナプキン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5425 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Scented or scented-deodorized menstrual pads used to absorb menstrual or other vaginal discharge, including those intended as intralabial pads or reusable menstrual pads. These are made with materials that do not meet the requirements for Class 1 per 21 CFR 884.5425(b). 月経またはその他の膣分泌物を吸収するために使用される、香り付きまたは香り付き消臭の生理用パッドであり、内挿型パッド（陰唇間パッド）または再使用可能な生理用パッドとして意図されるものを含む。これらは21 CFR 884.5425(b)に規定されたクラスIの要件を満たさない材料で作られたものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの製品はクラスIIに分類されていますが、510(k)（市販前届出）の対象からは免除されています。通常、クラスII医療機器は市販前届出により安全性・有効性を示すデータをFDAに提出する必要がありますが、本製品はリスクが比較的低いと判断され、その手続きが不要とされています。ただし届出が免除されているだけであり、該当する規制要件（一般的な統制など）への適合は依然として求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約60件、参入企業数は16社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、内訳は傷害が約30件と大半を占め、不具合（Malfunction）は4件、死亡報告は0件です。直近5年間の報告件数は約20件で、主な問題として患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器が拒絶反応を誘発したとみられる事例（Device Appears to Trigger Rejection）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5425 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962962 | DEODORANT PANTY LINER | Paragon Trade Brands, Inc. | 1996.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K962954 | DEODORANT MAXI PAD | Paragon Trade Brands, Inc. | 1996.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K962953 | DEODORANT PANTY SHIELD | Paragon Trade Brands, Inc. | 1996.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K961119 | CAREFREE PANTYLINERS | Personal Products Co. | 1996.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K913238 | ALWAYS, UNSCENTED MENSTRUAL PAD | Procter & Gamble Co. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K913237 | ALWAYS, SCENTED/SCENTED DEODORIZED MENSTRUAL PAD | Procter & Gamble Co. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K891473 | TAMPAX ULTRAFIT PANTY SHIELDS/DEDORANT-MODIFICATIO | Tambrands, Inc. | 1989.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890655 | NEW FREEDOM THIN DEODORANT MAXI PADS | Kimberly-Clark Corp. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884951 | TAMPAX ULTRAFIT PANTY SHIELDS, DEODORANT | Tambrands, Inc. | 1989.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K884446 | MAXITHINS SUPER PADS, DEODORANT | Tambrands, Inc. | 1988.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884445 | MAXITHINS PANTY SHIELDS, DEODORANT | Tambrands, Inc. | 1988.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K884444 | MAXITHINS REGULAR PADS, DEODORANT | Tambrands, Inc. | 1988.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K884429 | ALWAYS SCENTED OR SCENTED DEODORIZED MENSTRUAL PAD | Procter & Gamble Co. | 1988.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K882094 | GARDS DEODORANT SANITARY NAPKIN | Hospital Specialty Co. | 1988.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K870066 | KAY-PLUS & VARIOUS VANIA SANITARY LINERS & PADS | Cascades Psh, Inc. | 1987.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864673 | UNSCENTED MENSTRUAL PAD | Procter & Gamble Mfg. Co. | 1987.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K864187 | KOTEX (R) GOODNITES | Kimberly-Clark Corp. | 1986.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K862675 | MODIFIED DEODORANT MAXITHINS PANTY SHIELDS | Tambrands, Inc. | 1986.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K862678 | MODIFIED REGULAR DEODORANT MAXITHINS PADS | Tambrands, Inc. | 1986.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K862676 | MODIFIED SUPER DEODORANT MAXITHINS PADS | Tambrands, Inc. | 1986.08.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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