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Pad, Menstrual, Scented, Scented-Deodorized Made Of Common Cellulosic & Synthetic Material W/Established Safety Profile（NRC）
香料付き（消臭）月経用パッド（一般的セルロース系・合成材料製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRC |
|---|---|
| デバイス名 | Pad, Menstrual, Scented, Scented-Deodorized Made Of Common Cellulosic & Synthetic Material W/Established Safety Profile 香料付き（消臭）月経用パッド（一般的セルロース系・合成材料製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5425 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Scented or scented-deodorized menstrual pads used to absorb menstrual or other vaginal discharge, not intended as intralabial pads or reusable menstrual pads. These are made of common cellulosic or synthetic material with an established safety profile. 香料付き又は香料付き消臭型の月経用パッドであって、月経又はその他の腟分泌物を吸収するために使用されるものである。陰唇間パッド又は再使用可能な月経用パッドとしての使用は意図しない。これらは、安全性が確立された一般的なセルロース系又は合成材料から作られる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIは一般的な管理義務のみで安全性及び有効性が確保できると判断される機器区分であり、市販前の個別審査を経ることなく市場に流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分のため、510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、その大半が傷害（約40件）であり、死亡は0件、不具合（Malfunction）は2件です。直近5年間では約30件の報告があり、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の非適合性）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Device Emits Odor（機器からの臭気発生）が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも件数がなく、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5425 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。