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Sampler, Amniotic Fluid (Amniocentesis Tray)（HIO）
羊水採取器（羊水穿刺キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.21
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分類情報
| Product Code | HIO |
|---|---|
| デバイス名 | Sampler, Amniotic Fluid (Amniocentesis Tray) 羊水採取器（羊水穿刺キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業数は17社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、内訳は不具合（Malfunction）が6件、傷害（Injury）が3件、死亡は0件となっており、主な問題として製造・輸送時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、接続解除の失敗（Failure to Disconnect）、部材の破砕（Material Fragmentation）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な羊水穿刺キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用羊水穿刺キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 胎児血液サンプラクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 絨毛採取用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用吸引器 | 手動式分娩用吸引器クラスⅡ | 5 | 3 | 2.35 億円/年 | -26.8% | 5,168 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0527-2023 HIO | クラス II | 2022.11.02 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960203 | G.E. STERILE AMNIOCENTESIS TRAY | GE Medical Systems | 1996.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K955679 | RNS STERILE, DISPOSABLE AMNIOCENTESIS TRAY | Contour Fabricators of Florida, Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K914419 | AMNIOTEST(TM) | Pro-Lab, Inc. | 1993.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K922960 | VARIOUS CAMEO MED AMNIOCENTESIS TRAYS, DISPOSABLE | Cameo, Inc. | 1992.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K921738 | SONO-VU US(TM), MODIFICATION | E-Z-Em, Inc. | 1992.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K915863 | MEGA AMNIOCENTESIS KIT | Mega Medical, Inc. | 1992.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904583 | SONO-VU US(TM) | E-Z-Em, Inc. | 1991.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901643 | ISOFLO(TM) AMNIOCENTESIS TRAY | Healthdyne Cardiovascular, Inc. | 1990.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K900021 | PERCU-SET(TM) | E-Z-Em, Inc. | 1990.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896031 | AMNIOTIC FLUID SAMPLER (AMNIOCENTESIS TRAY) | Concord/Portex | 1990.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K894031 | PHARMASEAL GENETIC AMNIOCENTESIS TRAY | Baxter Healthcare Corp | 1989.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K892846 | ECHO-TIP DISPOSABLE AMNIOCENTESIS NEEDLE | Cook Ob/Gyn | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K890463 | ULTRASOUND PROCEDURE TRAY AMNICENTESIS TRAY | Critical Specialties, Inc. | 1989.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862365 | NEEDLE FOR AMNIOCENTESIS AND CYST PUNCTURE | Swemed Laboratories, Inc. | 1986.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K854725 | HURWITZ AMNIOCENTESIS NEEDLE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1986.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K850632 | PMS AMNIOCENTESIS TRAY/KIT | Professional Medical Services | 1985.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K844558 | UMI AMNIOCENTESIS KIT W/SPINAL NEEDLE | Universal Medical Instrument Corp. | 1985.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K830019 | AMNIO CENTESES KIT W/NEEDLE | Universal Medical Instrument Corp. | 1983.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K802666 | APTEK ULTRASOUND PROCEDURE TRAY | Aptek , Ltd. | 1980.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K761230 | AMMOCENTESIS TRAY (KIT) | Pharmaseal Div., Baxter Healthcare Corp. | 1976.12.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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