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Refractor, Manual, Non-Powered, Including Phoropter（HKN）
非電動式手動屈折検査装置（フォロプター） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.09
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分類情報
| Product Code | HKN |
|---|---|
| デバイス名 | Refractor, Manual, Non-Powered, Including Phoropter 非電動式手動屈折検査装置（フォロプター） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1770 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者の屈折異常（近視・遠視・乱視など）を検査するために用いられる、電動機構を持たない手動操作式の屈折検査器であり、フォロプター（他覚的・自覚的屈折検査に用いるレンズ交換装置）を含むものです。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため市販前届出（510(k)）の対象からも除外され、届出免除として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出is3件、参入企業は3社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計39件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は確認されていませんが傷害が4件含まれ、主な問題としてUnintended Electrical Shock（意図しない電気ショック）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、クラスIIIが1件となっており、直近5年では3件、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1770 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SBI | Manual Refractor, 3d Display 3Dディスプレイ式マニュアルレフラクター | I | 眼科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1501-2025 HKN | クラス II | 2025.02.28 | Reichert, Inc. | The head of the phoropter head could come loose and potentially detach due to a default in the assembly. | 対応中 |
| Z-1500-2025 HKN | クラス II | 2025.02.28 | Reichert, Inc. | The head of the phoropter head could come loose and potentially detach due to a default in the assembly. | 対応中 |
| Z-2512-2023 HKN | クラス II | 2023.07.20 | Reichert, Inc. | Phoroptor VRx Head may detach from the bracket that connects the Phoroptor VRx Head to an ophthalmic stand. If the Phoroptor VRx Head detaches from the bracket, it can fall onto a patient or device operator | 対応中 |
| Z-0655-2019 HKN | クラス III（軽微） | 2018.06.14 | Nidek Inc. | The lens bonding was incomplete on the refractor. | 終了 |
| Z-1318-2018 HKN | クラス II | 2017.12.06 | Reliance Medical Products Inc | Product has been found with a missing Washer, Retaining Ring, and/or Stop Screw. Recalling firm was notified by distributor that Refractor Suspension Arm fell on a patient s lower torso along with the arm housing | 終了 |
| Z-1245-2016 HKN | クラス II | 2016.02.29 | Nidek Inc | There has been a reoccurrence of an issue on the RT 5100 and RT 3100 Refractor of the Near Point Chart Arm lowering spontaneously with potential for slight injury to face or nose of patient. | 終了 |
| Z-1853-2014 HKN | クラス II | 2014.06.09 | Nidek Inc | Near Point Chart Arm of RT 5100 and RT-3100 Refractors may lower spontaneously with potential for patient injury. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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