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Prism, Gonioscopic（HKS）
隅角鏡プリズム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HKS |
|---|---|
| デバイス名 | Prism, Gonioscopic 隅角鏡プリズム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科診察において隅角を観察するために用いられるプリズムで、細隙灯顕微鏡と組み合わせて使用される器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これはリスクが低く、既存の技術との実質的同等性の審査を経ずに市販できることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計10件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年4月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、死亡は確認されておらず、傷害が1件、不具合（Malfunction）が3件と大半を占め、直近5年では3件、最新の報告は2026年4月です。主な問題としては、取り出しにくさ（Difficult to Remove）、製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）、表示・使用説明・トレーニングに関する問題（Labelling, Instructions for Use or Training Problem）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラス別の件数はいずれも0件で、最新の回収時期は明らかになっていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1710-2009 HKS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140368 | FAMILY OF DISPOSABLE LENSES | Sensor Medical Technology, LLC | 2014.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935302 | OSHER SURGICAL GONIO/POSTERIOR POLE LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1994.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K895846 | TWO MIRROR GONIO LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1989.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890977 | MCINTYRE SURGICAL GONIOLENS | Ocular Instruments, Inc. | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K862713 | ABRAHAM IRIDECTOMY LENS (YAG LASER) | Ocular Instruments, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862692 | KARICKHOFF DIAGNOSTIC/LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K862512 | RITCH TRABECULOPLASTY LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1986.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862024 | SUSSMAN FOUR MIRROR HAND HELD GONIOPRISM | Ocular Instruments, Inc. | 1986.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K861027 | KETA HAND-HELD TONOMETER | Keta Corp. | 1986.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K830169 | DORC ADJUSTABLE IMAGE CONTACTS | Jedmed Instrument Co. | 1983.02.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。