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Gauge, Lens, Ophthalmic（HLN）
眼科用レンズゲージ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HLN |
|---|---|
| デバイス名 | Gauge, Lens, Ophthalmic 眼科用レンズゲージ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において、21 CFR 886.1420に規定される眼科用のレンズゲージであり、デバイスクラスはクラスIに分類されています。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本機器は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前のFDAへの届出手続きなしに販売が可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約2件で、参入企業数は2社です。直近5年の届出はなく、最新の判定は1985年9月です。不具合報告は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年では約1件の報告があり、最新の報告は2026年2月です。回収については累計・直近5年ともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.41 億円/年 | -24.6% | 3.98 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用消息子 | 眼科用消息子クラスⅠ | 16 | 8 | 0.06 億円/年 | -38.5% | 4,817 円/個 | 71.1% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 眼圧計クラスⅡ | 54 | 17 | 37.86 億円/年 | -18.0% | 16.33 万円/個 | 25.1% |
| 4 | 医療用刀 | 眼科用ナイフクラスⅠ | 119 | 18 | 0.38 億円/年 | +22.0% | 38.82 万円/千個 | 16.7% |
| 5 | 検眼用器具 | 眼撮影装置クラスⅡ | 114 | 26 | 345.7 億円/年 | +7.0% | 389.72 万円/個 | 96.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。