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Stand, Instrument, Ac-Powered, Ophthalmic（HMF）
交流電源式眼科用器械スタンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HMF |
|---|---|
| デバイス名 | Stand, Instrument, Ac-Powered, Ophthalmic 交流電源式眼科用器械スタンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1860 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、眼科診察や検査で使用する機器類を設置するための、交流電源を備えた器械スタンドです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器区分に該当します。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計約20件、参入企業数は約10社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1994年4月です。不具合報告は累計約20件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはMaterial Split, Cut or Torn（材料の破損・切断）、Power Problem（電源の問題）、Electrical Shorting（電気的短絡）が挙げられ、直近5年の報告件数は約10件、最新の報告月は2026年5月です。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1860 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 44.36 億円/年 | -22.4% | 28.79 万円/個 | 6.5% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K935952 | ROTA SYSTEM 5000 | Rota Systems Medfurniture, Inc. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K935945 | ROTA DATAMATE I | Rota Systems,Inc. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K931839 | ROTA SYSTEM XL | Rota Systems Medfurniture, Inc. | 1993.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K930440 | MARCO INTERNATIONAL STAND | Marco Ophthalmic, Inc. | 1993.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K924780 | BURTON OPHTHALMIC EXAM UNIT - MODEL 2201 | R.H. Burton Co. | 1993.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924771 | BURTON OPHTHALMIC STAND - MODEL XL3200 | R.H. Burton Co. | 1993.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K913961 | OPHTHALMIC STAND | Luneau Ophtalmologie SA | 1991.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853358 | RELIANCE PENDULUM OPHTHALMIC DELIVERY SYSTEM | Dentsply Intl. | 1985.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K844362 | OPHTHALMIC CHAIR | Luneau Laboratories | 1984.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K844363 | OPHTHALMIC STAND | Luneau Laboratories | 1984.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K832073 | ELECTRIC INSTRUMENT TABLE | CooperVision, Inc. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812544 | RELIANCE OPHTHALMIC INSTRUMENT CONTROL | F. & F. Koenigkramer | 1981.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K803195 | SYSTEM 1 INSTRUMENT STAND | Surgical Mechanical Research, Inc. | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791105 | B & L OPHTHALMIC CHAIR | Bausch & Lomb, Inc. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K791104 | B & L OPHTHALMIC INSTRUMENT STAND | Bausch & Lomb, Inc. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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