Stand, Instrument, Ophthalmic, Non-Powered（HMG）

眼科用器具スタンド（非電動）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HMG
デバイス名	Stand, Instrument, Ophthalmic, Non-Powered 眼科用器具スタンド（非電動）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.1860
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は眼科診療で用いる器具を支持・保持するための非電動式スタンドです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されており、規制上のリスクが低い機器として扱われています。米国市場での動向本製品コードは510(k)届出が累計4件確認されており、4社が申請を行っていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1990年2月です。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収について累計での報告・実施はいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	電池電源式関節手術用器械クラスⅡ	2	2	—	—	—	—
2	整形用機械器具	電動式骨手術器械クラスⅡ	121	44	106.5 億円/年	+13.5%	15.81 万円/個	85.9%
3	整形用機械器具	電池電源式骨手術用器械クラスⅡ	51	23	44.36 億円/年	-22.4%	28.79 万円/個	6.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K900161	A-SCAN ROLL-AROUND STAND	Jedmed Instrument Co.	1990.02.16	通常（Traditional）	－
2	K883575	MODIFIED SITE MOBILE STAND FOR OPHTHALMIC USE	Site Microsurgical Systems, Inc.	1988.09.12	通常（Traditional）	－
3	K873554	GORSK INSTRUMENT REST	Gorsk, Inc.	1987.10.23	通常（Traditional）	－
4	K841759	OPHTHALMIC TABLE	Woodlyn, Inc.	1984.06.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。